Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ME-609 en Aciclovir voor de behandeling van Herpes Simplex Labialis

14 augustus 2008 bijgewerkt door: Medivir

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, vehikelgestuurde, door de patiënt geïnitieerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ME-609 versus Aciclovir-crème voor de behandeling van recidiverende herpes simplex labialis worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te bepalen of ME-609 efficiënter is dan aciclovir en placebo voor de behandeling van recidiverende herpes labialis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en vehiculum-gecontroleerde studie waarin de effecten van ME-609, aciclovir in ME-609-vehiculum en alleen vehiculum werden vergeleken. De behandeling werd gestart binnen 1 uur na het ervaren van de eerste tekenen of symptomen van herpesrecidief. De proefpersoon bezocht zo snel mogelijk na het begin van de behandeling, maar niet later dan middernacht de volgende dag, een onderzoekskliniek voor evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1443

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Caroline Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Geschiedenis van recidiverende herpes labialis met ten minste drie episodes gedurende de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antivirale middelen of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Continue dagelijkse behandeling met pijnmedicatie
  • Aanzienlijke huidaandoening die optreedt in het gebied van herpesrecidieven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ME-609
Geneesmiddel: ME-609
Crème, dosering 5 maal daags gedurende 5 dagen.
Actieve vergelijker: 2
Aciclovir in ME-609-drager
Geneesmiddel: aciclovir in ME-609-drager
Dosering 5 maal daags gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: 3
Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Dosering 5 maal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-ulceratieve recidieven, gemeten als het percentage proefpersonen bij wie het recidief in de studie niet verder kwam dan het papule-stadium.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afleveringsduur
Tijdsspanne: tot genezing
tot genezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Hull, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 609-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op ME-609

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren