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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ME-609 und Aciclovir zur Behandlung von Herpes simplex labialis

14. August 2008 aktualisiert von: Medivir

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, vehikelkontrollierte, von Probanden initiierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ME-609 gegenüber Aciclovir-Creme zur Behandlung von rezidivierendem Herpes simplex labialis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ME-609 bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis wirksamer ist als Aciclovir und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und vehikelkontrollierte Studie, in der die Wirkungen von ME-609, Aciclovir in ME-609-Vehikel und Vehikel allein verglichen wurden. Die Behandlung wurde innerhalb von 1 Stunde nach Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome eines Herpes-Rezidivs begonnen. Der Proband suchte so bald wie möglich nach Beginn der Behandlung, jedoch nicht später als Mitternacht des folgenden Tages, eine Studienklinik zur Bewertung auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Caroline Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit mindestens drei Episoden in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Virostatika oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Kontinuierliche tägliche Behandlung mit Schmerzmitteln
  • Signifikanter Hautzustand, der im Bereich von Herpesrezidiven auftritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ME-609
Arzneimittel: ME-609
Creme, Dosis 5 mal täglich während 5 Tagen.
Aktiver Komparator: 2
Aciclovir in ME-609-Vehikel
Arzneimittel: Aciclovir in ME-609-Vehikel
Dosis 5 mal täglich für 5 Tage
Placebo-Komparator: 3
Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Dosis 5 mal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit nicht ulzerativen Rezidiven, gemessen als Anteil der Probanden, bei denen das Rezidiv in der Studie nicht über das Papelstadium hinausging.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episodendauer
Zeitfenster: bis zur Heilung
bis zur Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivir

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Hull, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 609-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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