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18FDG- PET/CT Contribución a la Evaluación de la Severidad de la Lesión en la Fibrosis Quística (FQ)

19 de mayo de 2009 actualizado por: Hadassah Medical Organization

18FDG- PET/CT Contribución a la Evaluación de la Severidad de la Lesión en la Fibrosis Quística (FQ

La fibrosis quística (FQ) es un trastorno autosómico recesivo causado por mutaciones en la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR). La FQ es la enfermedad hereditaria más común de los caucásicos, con una frecuencia de portadores de 1 en 25-30 individuos. Incluso con los impresionantes avances logrados en la comprensión de la base molecular y la fisiopatología de la FQ, sigue siendo un trastorno potencialmente mortal que causa daño pulmonar grave y deficiencias nutricionales. En general, se acepta que la terapia temprana podría retrasar la progresión de la enfermedad pulmonar. Hay varios métodos no invasivos disponibles para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con FQ; sin embargo, ninguna de las herramientas utilizadas actualmente puede monitorear eventos en tiempo real. Recientemente, se ha utilizado la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) para controlar los cambios en la estructura pulmonar. Sin embargo, la TCAR no permite diferenciar entre lesiones agudas y crónicas. La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18fluoro-desoxi-glucosa (FDG) ya se ha utilizado en una variedad de entornos para visualizar la inflamación o la infección. Las imágenes FDG-PET parecen ser una herramienta nueva y prometedora para cuantificar la inflamación, ya que pueden detectar cambios clínicamente relevantes incluso cuando no se detectan cambios o estos son mínimos mediante imágenes morfológicas. En consecuencia, la PET/TC se puede utilizar para evaluar la gravedad de la inflamación/infección pulmonar en pacientes con FQ y, por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el uso de la PET/TC para evaluar la gravedad de la inflamación/infección pulmonar en pacientes con FQ. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fibrosis quística con enfermedad pulmonar activa se someterán a una PET-CT de alta resolución. Las exploraciones PET/CT (GE ST Discovery PET/CT scanner) se realizarán de 60 a 90 minutos después de la inyección de 5 MBq/kg de FDG. La PET/CT se repetirá al final del tratamiento y se comparará con los resultados de la exploración inicial. La PET y la TC serán interpretadas por un médico nuclear certificado y por un radiólogo certificado, respectivamente, cegados a los datos clínicos, utilizando la puntuación de gravedad de la PET (PSS), basada en el número y la intensidad de la captación de FDG de los focos pulmonares. La intensidad de captación se determinará calculando el valor medio de los valores máximos de captación estandarizados (MSUV) de todos los focos.

(SUV = Concentración de actividad en ROI (región de interés) dividida por dosis inyectada/peso corporal del paciente). El SUV se medirá en pulmones normales para recibir el control de referencia normal para los cálculos. Luego se realizará la correlación con los datos clínicos (FEV1% previsto) y la bacteriología del esputo. El estado de inflamación también será seguido por un análisis de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 24035
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con FQ con lesiones activas en los pulmones -

Criterios de exclusión: embarazo,

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diagnóstico mejorado de pacientes con FQ
Seguimiento en tiempo real del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eitan Kerem, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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