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18FDG – PET/CT-Beitrag zur Beurteilung der Läsionsschwere bei Mukoviszidose (CF)

19. Mai 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

18FDG – PET/CT-Beitrag zur Beurteilung des Schweregrads von Läsionen bei Mukoviszidose (CF

Zystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch Mutationen im CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator (CFTR)-Protein verursacht wird. CF ist die häufigste Erbkrankheit bei Kaukasiern mit einer Trägerhäufigkeit von 1 von 25–30 Personen. Trotz der beeindruckenden Fortschritte beim Verständnis der molekularen Grundlagen und der Physiopathologie von CF bleibt es eine lebensbedrohliche Erkrankung, die schwere Lungenschäden und Nährstoffmängel verursacht. Es ist allgemein anerkannt, dass eine frühzeitige Therapie das Fortschreiten einer Lungenerkrankung verzögern kann. Zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei CF-Patienten stehen eine Reihe nicht-invasiver Methoden zur Verfügung. Allerdings ist keines der derzeit verwendeten Tools in der Lage, Echtzeitereignisse zu überwachen. In jüngster Zeit wird die hochauflösende Computertomographie (HRCT) zur Überwachung von Veränderungen in der Lungenstruktur eingesetzt. Allerdings erlaubt die HRCT keine Unterscheidung zwischen akuten und chronischen Läsionen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18Fluor-Desoxy-Glucose (FDG) wurde bereits in verschiedenen Bereichen zur Visualisierung von Entzündungen oder Infektionen eingesetzt. Die FDG-PET-Bildgebung scheint ein vielversprechendes neues Instrument zur Quantifizierung von Entzündungen zu sein, da sie klinisch relevante Veränderungen erkennen kann, selbst wenn in der morphologischen Bildgebung keine oder nur minimale Veränderungen festgestellt werden. Folglich kann PET/CT zur Beurteilung der Schwere einer Lungenentzündung/-infektion bei CF-Patienten eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, den Einsatz von PET/CT zur Beurteilung der Schwere einer Lungenentzündung/-infektion bei CF-Patienten zu evaluieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose-Patienten mit aktiver Lungenerkrankung werden einer hochauflösenden PET-CT unterzogen. PET/CT-Scans (GE ST Discovery PET/CT-Scanner) werden 60 bis 90 Minuten nach der Injektion von 5 MBq/kg FDG durchgeführt. PET/CT wird am Ende der Behandlung wiederholt und mit den Ergebnissen des ersten Scans verglichen. PET und CT werden von einem zertifizierten Nuklearmediziner bzw. einem zertifizierten Radiologen ausgewertet, die keine klinischen Daten berücksichtigen, und zwar unter Verwendung des PET-Schweregrad-Scores (PSS), basierend auf der Anzahl und Intensität der FDG-Aufnahme von Lungenherden. Die Aufnahmeintensität wird durch Berechnung des Mittelwerts für die maximalen standardisierten Aufnahmewerte (MSUV) aller Herde bestimmt.

(SUV = Aktivitätskonzentration im ROI (Region of Interest) geteilt durch injizierte Dosis / Körpergewicht des Patienten). SUV wird in normalen Lungen gemessen, um die normale Basiskontrolle für die Berechnungen zu erhalten. Anschließend wird die Korrelation mit klinischen Daten (FEV1 % vorhergesagt) und der Sputumbakteriologie durchgeführt. Der Entzündungsstatus wird auch durch eine Zytokinanalyse verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 24035
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: CF-Patienten mit aktiven Läsionen in der Lunge –

Ausschlusskriterien:Schwangerschaft,

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserte Diagnose von CF-Patienten
Echtzeit-Nachverfolgung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eitan Kerem, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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