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18FDG- Contributo PET/TC alla valutazione della gravità della lesione nella fibrosi cistica (FC)

19 maggio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

18FDG- Contributo PET/TC alla valutazione della gravità della lesione nella fibrosi cistica (FC

La fibrosi cistica (CF) è una malattia autosomica recessiva causata da mutazioni nella proteina del regolatore della conduttanza transmembrana CF (CFTR). La FC è la malattia ereditaria più comune dei caucasici, con una frequenza di portatori di 1 su 25-30 individui. Anche con gli impressionanti progressi ottenuti nella comprensione delle basi molecolari e della fisiopatologia della FC, rimane una malattia potenzialmente letale che causa gravi danni ai polmoni e carenze nutrizionali. È generalmente accettato che una terapia precoce possa ritardare la progressione della malattia polmonare. Sono disponibili numerosi metodi non invasivi per monitorare l'attività della malattia nei pazienti con FC; tuttavia nessuno degli strumenti attualmente utilizzati è in grado di monitorare gli eventi in tempo reale. Recentemente è stata utilizzata la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per monitorare i cambiamenti nella struttura polmonare. Tuttavia, HRCT non consente di differenziare tra lesioni acute e croniche. La tomografia a emissione di positroni (PET) con 18fluoro-desossi-glucosio (FDG) è già stata utilizzata in una varietà di contesti per visualizzare l'infiammazione o l'infezione. L'imaging FDG-PET sembra essere un nuovo strumento promettente per quantificare l'infiammazione in quanto può rilevare cambiamenti clinicamente rilevanti anche quando non vengono rilevati cambiamenti o cambiamenti minimi dall'imaging morfologico. Di conseguenza, la PET/TC può essere utilizzata per valutare la gravità dell'infiammazione/infezione polmonare nei pazienti con FC, e pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'uso della PET/TC per la valutazione della gravità dell'infiammazione/infezione polmonare nei pazienti con FC .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrosi cistica con malattia polmonare attiva saranno sottoposti a PET-TC ad alta risoluzione. Le scansioni PET/TC (GE ST Discovery PET/CT scanner) saranno eseguite da 60 a 90 minuti dopo l'iniezione di 5 MBq/kg di FDG. La PET/TC verrà ripetuta alla fine del trattamento e confrontata con i risultati della scansione iniziale. La PET e la TC saranno interpretate rispettivamente da un medico di medicina nucleare certificato e da un radiologo certificato, in cieco rispetto ai dati clinici, utilizzando il punteggio di gravità PET (PSS), basato sul numero e sull'intensità dell'assorbimento di FDG dei focolai polmonari. L'intensità di captazione sarà determinata calcolando il valore medio per i valori massimi standardizzati di captazione (MSUV) di tutti i focolai.

(SUV = Concentrazione di attività nella ROI (regione di interesse) divisa per dose iniettata/peso corporeo del paziente). Il SUV sarà misurato nei polmoni normali per ricevere il normale controllo di base per i calcoli. Verrà quindi eseguita la correlazione con i dati clinici (FEV1% del predetto) e la batteriologia dell'espettorato. Lo stato di infiammazione sarà anche seguito dall'analisi delle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 24035
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti CF con lesioni attive nei polmoni -

Criteri di esclusione: gravidanza,

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Migliore diagnosi dei pazienti CF
Follow-up in tempo reale del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eitan Kerem, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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