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Un estudio de sapacitabina oral y seliciclib oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase I de sapacitabina oral y seliciclib oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio de administración secuencial de sapacitabina oral y Seliciclib oral en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o las dosis de fase II recomendadas de sapacitabina y seliciclib administrados de forma secuencial o concomitante. Los objetivos secundarios son evaluar la actividad antitumoral de este tratamiento secuencial o concomitante y explorar el efecto farmacodinámico de este tratamiento en células mononucleares de piel y sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados incurables que ya no responden a la terapia convencional o para los cuales no existe una terapia eficaz; en el RD de la Parte 1, se inscribirá una cohorte de extensión de hasta 20 pacientes con cáncer de mama metastásico que se sabe que son portadores de la mutación BRCA.
  • 18 años o más
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Enfermedad evaluable
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Al menos 3 semanas de tratamientos sistémicos previos, incluida la terapia contra el cáncer en investigación, la radioterapia; y se han recuperado de toxicidades previas
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor
  • Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC no tratadas previamente o metástasis progresivas del SNC
  • Recibe actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se sabe que es VIH positivo
  • Antecedentes de infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sapacitabina y seliciclib
Administración secuencial o concomitante de sapacitabina y seliciclib
Droga: sapacitabina y seliciclib
administración secuencial o concomitante de sapacitabina y seliciclib
Otros nombres:
  • CYC682 y CYC202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1-3 meses
MTD de sapacitabina y seliciclib administrados secuencialmente en pacientes con tumores sólidos avanzados
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Actividad antitumoral del tratamiento secuencial de sapacitabina y seliciclib en pacientes con tumores sólidos avanzados.
1-3 meses
efectos farmacodinámicos en la piel y las células mononucleares periféricas
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Efecto PD del tratamiento secuencial de sapacitabina y seliciclib en pacientes con tumores sólidos avanzados.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYC682-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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