Xyrem (oxibato de sodio) y Ambien (tartrato de zolpidem) en el tratamiento del insomnio crónico.

Objetivo principal:

1. Evaluar la eficacia a largo plazo del oxibato de sodio y el tartrato de zolpidem para reducir el insomnio y mejorar la calidad del sueño según la evaluación de una variedad de medidas autoinformadas.

Cuestionarios y escalas de calificación: los sujetos completaron los siguientes cuestionarios y escalas: Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States-Fatigue (POMS). Estos cuestionarios se administraron al inicio del estudio, las semanas de tratamiento 4, 8 y 12.

Impresión Clínica Global (CGI). La CGI es una escala calificada por médicos compuesta por dos subescalas que miden la gravedad de la enfermedad y el grado de cambio, respectivamente. CGI-Severity (CGI-S) es una escala global de un solo elemento de la gravedad de la enfermedad que requiere que el investigador compare los síntomas del paciente con los de todos los demás pacientes que tienen el trastorno. Se puntúa de 1 (normal) a 6 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). CGI-Change (CGI-C) es una escala de un solo elemento de mejora o empeoramiento de los síntomas que requiere que el investigador compare el estado del paciente en el momento de la evaluación con la gravedad inicial (CGI-S inicial). Un investigador del estudio realizó todas las calificaciones CGI-S y CGI-C para todos los sujetos.

Aleatorización. Después de completar todos los procedimientos de línea de base, los sujetos elegibles fueron aleatorizados para recibir una combinación de SXB activo y ZOL de placebo (pZOL), ZOL activo y SXB de placebo (pSXB), o pSXB y pZOL, en un estudio doble ficticio paralelo 1:1:1. diseño. Un miembro del equipo de estudio que no tuvo contacto con los sujetos y no tuvo ningún otro rol en este estudio fue responsable de preparar los medicamentos del estudio de acuerdo con un programa de aleatorización. ZOL se encapsuló en cápsulas de gelatina rellenas de lactosa en polvo para que no se distinguiera de las cápsulas de placebo. Liquid pSXB fue diseñado para igualar el SXB activo en apariencia, sabor y consistencia. Los sujetos recibieron medicamentos de estudio tanto líquidos como en cápsulas, para mantener el diseño de doble simulación. Debido al diseño de dosis flexible de este estudio, los sujetos y los investigadores no estaban cegados a las dosis del medicamento/placebo del estudio. Todos los sujetos recibieron instrucciones de comenzar la medicación del estudio con 2,25 gramos de SXB/pSXB y 5 mg de ZOL/pZOL a la hora de acostarse. Un investigador del estudio revisó todos los posibles efectos secundarios conocidos de SXB y ZOL antes de la dosificación, y se indicó a los sujetos que tomaran los medicamentos del estudio al lado de la cama inmediatamente antes de intentar dormir, como es la administración estándar para SXB.