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Un estudio para determinar el potencial de abuso de dosis orales únicas de lemborexant en comparación con zolpidem, suvorexant y placebo en usuarios sanos, no dependientes de sedantes recreativos

26 de junio de 2020 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 6 vías para determinar el potencial de abuso de dosis orales únicas de lemborexant en comparación con zolpidem, suvorexant y placebo en usuarios de sedantes sanos, no dependientes y recreativos

El propósito principal de este estudio es evaluar el potencial de abuso de lemborexant (E2006) en comparación con placebo y 2 controles con potencial de abuso conocido (es decir, zolpidem y suvorexant) con indicaciones similares (zolpidem y suvorexant) o mecanismos de acción (suvorexant) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 6 vías, de una sola dosis oral, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, en consumidores sanos, no dependientes de sedantes recreativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sano, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
  • Usuarios actuales de sedantes que han usado sedantes (p. ej., zolpidem, benzodiazepinas) con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, para efectos psicoactivos) al menos cinco veces en el último año y que han usado sedantes con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, , por efectos psicoactivos) al menos una vez en las 12 semanas previas a la Selección.
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg en la selección
  • Las participantes femeninas en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben cumplir con los criterios especificados.
  • Los participantes masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Las participantes que estén usando anticonceptivos hormonales deben tener una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 1 mes antes de la dosificación y aceptar usar el mismo anticonceptivo durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la última suspensión del fármaco del estudio.

  • Demostrar lo siguiente en el Período de Calificación:

    1. Capacidad para distinguir 30 mg de zolpidem y 40 mg de suvorexant administrados por vía oral del placebo en la escala analógica visual (VAS) bipolar del gusto por las drogas (en este momento), definida como un aumento máximo de ≥15 puntos para el gusto por las drogas en respuesta a zolpidem y suvorexant en relación con placebo después de la administración del fármaco. Debe indicarse una puntuación máxima de ≥65 en la medida bipolar de Gusto por la Droga (en este momento) en respuesta a zolpidem y suvorexant
    2. Mostrar una respuesta aceptable al placebo, definida como una respuesta VAS entre 40 y 60 inclusive, para el gusto máximo por la droga (Emax) (en este momento)
    3. Demostrar respuestas a zolpidem y suvorexant que son consistentes con la discriminación en relación con el placebo en otras medidas subjetivas, según lo juzgado por el personal del centro de estudio
    4. Tolerar el tratamiento del estudio (p. ej., sin episodios de vómitos dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosis) y demostrar capacidad para completar las evaluaciones farmacodinámicas (p. ej., sin sedación no provocable dentro de las 4 horas posteriores a la dosis)
    5. Demostrar un comportamiento general que sugiera que el participante podría completar con éxito el estudio, a juicio del personal del centro de estudios.
  • Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio
  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión

  • Dependencia de sustancias o alcohol (excluyendo la nicotina y la cafeína) en los últimos 2 años, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Revisión de texto de la cuarta edición (DSM IV-TR), y/o ha estado alguna vez en una sustancia o alcohol programa de rehabilitación para tratar su dependencia de sustancias o alcohol
  • Mujeres participantes que actualmente están embarazadas (tienen una prueba de embarazo positiva) o están amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de 1 mes de la última administración del fármaco del estudio. No se permite la donación de óvulos durante el período de estudio y durante 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Participantes masculinos que no se han sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada autoinformada) o que ellos y sus parejas femeninas no cumplen los criterios de inclusión específicos (es decir, no practican métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio) . No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante 1 mes después de la suspensión del fármaco del estudio.
  • Es actualmente abstinente y no acepta usar una forma anticonceptiva altamente efectiva o abstenerse de la actividad sexual durante el período de estudio y durante 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, o evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación (p. ej., trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico , o sistema cardiovascular, o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo)
  • Participó, está participando actualmente o está buscando tratamiento para trastornos relacionados con sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína)
  • Los fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos o cigarrillos electrónicos por día en promedio en los últimos 30 días antes de la selección), mascan tabaco, usan un parche transdérmico de nicotina (incluidos los productos que contienen nicotina) o no pueden abstenerse de fumar durante al menos 8 horas durante cualquier día

  • El participante es un dormidor habitual (es decir, habitualmente duerme siestas más de 3 veces por semana)

    una. Trastorno de insomnio autoinformado, trastornos del sueño relacionados con la respiración, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno de pesadillas, trastornos del despertar del sueño con movimientos oculares no rápidos (REM) (trastorno de terror nocturno o sonambulismo), trastorno del comportamiento del sueño REM, trastornos del sueño circadiano trastornos del ritmo de sueño y vigilia, o narcolepsia según la definición del DSM-Fifth Edition (DSM 5), o una puntuación de exclusión (como se detalla a continuación) en cualquiera de las siguientes subescalas del Cuestionario SLEEP50:

    1. ≥15 en subescala de Apnea
    2. ≥19 en la subescala de Insomnio si y solo si también ≥15 en la subescala de Impacto
    3. ≥7 en la subescala de narcolepsia
    4. ≥7 en la subescala Síndrome de Piernas Inquietas (RLS) o Trastorno de Movimiento Periódico de las Extremidades (PLMD)
    5. ≥8 en la subescala de ritmo circadiano
    6. ≥7 en la subescala de sonambulismo
    7. ≥3 en el ítem 32 y ≥9 en los ítems 33 a 35 (es decir, en la subescala de pesadilla)
    8. ≥15 en la subescala de Impacto
  • Ha sido diagnosticado con cáncer dentro de los 3 años antes de la selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o de células basales tratado de la piel), o tiene una malignidad activa de cualquier tipo (incluido el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel)
  • Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los resultados del electrocardiograma (ECG) (es decir, QTcF >450 milisegundos [mseg]) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento médico en la Selección o que , en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o la validez del estudio
  • Mayor riesgo de deterioro respiratorio, incluidos aquellos con apnea del sueño o miastenia grave
  • Participantes con antecedentes de ideación suicida o comportamiento suicida (durante la vida y 12 meses), según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS; versión de detección)
  • Hipersensibilidad conocida o alergia conocida al zolpidem, suvorexant u otros hipnóticos sedantes (p. ej., benzodiazepinas) o excipientes del fármaco del estudio (p. ej., lactosa)
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Requiere tratamiento concomitante con inhibidores moderados y fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 y 2D6 o cualquier inductor, o depresores respiratorios, o no puede suspender de manera segura las sustancias prohibidas dentro del intervalo de lavado antes de recibir el fármaco del estudio, según el investigador. o designado. Los medicamentos que pueden interactuar con los fármacos del estudio incluyen, entre otros, imipramina, clorpromazina, sertralina, fluoxetina, rifampicina y ketoconazol. Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación; el uso de cualquier otro antihistamínico, anticolinérgico, melatonina, dehidroepiandrosterona (DHA) o remedio a base de hierbas para dormir o para la relajación dentro de los 7 días anteriores a la selección también será excluyente a discreción del investigador o su designado.
  • Recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días, un tratamiento con anticuerpos en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias (si se conoce la vida media), lo que sea más largo, antes de la primera dosis del estudio
  • Donó o tuvo una pérdida de más de 500 mililitros (mL) de sangre completa dentro de los 30 días antes de ingresar a la fase de tratamiento
  • No estar dispuesto a ser registrado (incluidos los efectos personales) en busca de sustancias ilícitas antes de la admisión al centro de estudio o durante la estadía de los participantes en la clínica
  • En opinión del Investigador Principal (PI) o su designado, se consideran inadecuados o es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio por cualquier motivo, incluido el cumplimiento de las Restricciones y Prohibiciones del Estudio.
  • No se abstenga de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la evaluación, según lo confirme una prueba de alcoholemia positiva (Nota: los participantes que no cumplan con este criterio pueden volver a evaluarse en una fecha posterior).
  • Dificultad con las extracciones de sangre venosa
  • Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o su familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
  • No acepta abstenerse del uso de drogas recreativas durante todo el estudio, desde la selección hasta después de la última visita.
  • Un participante que, en opinión del PI o la persona designada, se considera inadecuado o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
  • Cargos legales pendientes actuales o que están actualmente en libertad condicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: Placebo (3 × tabletas de lemborexant [LEM] de placebo; 3 × tabletas de zolpidem [ZOL] de placebo; 2 × suvorexant [SUV] de placebo, encapsulado en exceso) ; 10 miligramos (mg) de LEM (1 comprimido de LEM de 10 mg; 2 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); SUV 40 mg (2 comprimidos de SUV de 20 mg, sobreencapsulados; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 3 comprimidos de LEM de placebo); LEM 20 mg (2 comprimidos de LEM de 10 mg; 1 comprimido de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.
Experimental: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: LEM 10 mg (1 tableta de LEM de 10 mg; 2 tabletas de LEM de placebo; 3 tabletas de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, encapsulado en exceso) ; LEM 20 mg (2 comprimidos de LEM de 10 mg; 1 comprimido de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); placebo (3 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); SUV 40 mg (2 comprimidos de SUV de 20 mg, sobreencapsulados; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 3 comprimidos de LEM de placebo); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.
Experimental: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: LEM 20 mg (2 tabletas de LEM de 10 mg; 1 tableta de LEM de placebo; 3 tabletas de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, encapsulado en exceso) ; LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 10 mg (1 comprimido de LEM de 10 mg; 2 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); placebo (3 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); SUV 40 mg (2 comprimidos de SUV de 20 mg, sobreencapsulados; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 3 comprimidos de LEM de placebo). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.
Experimental: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: LEM 30 mg (3 tabletas de LEM de 10 mg; 3 tabletas de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulado); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 20 mg (2 comprimidos de LEM de 10 mg; 1 comprimido de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); SUV 40 mg (2 comprimidos de SUV de 20 mg, sobreencapsulados; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 3 comprimidos de LEM de placebo); LEM 10 mg (1 comprimido de LEM de 10 mg; 2 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); placebo (3 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.
Experimental: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: ZOL 30 mg (3 tabletas de 10 mg de ZOL; 3 tabletas de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulado); SUV 40 mg (2 comprimidos de SUV de 20 mg, sobreencapsulados; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 3 comprimidos de LEM de placebo); LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); placebo (3 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 20 mg (2 comprimidos de LEM de 10 mg; 1 comprimido de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 10 mg (1 comprimido de LEM de 10 mg; 2 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.
Experimental: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Los participantes recibirán los siguientes tratamientos (por vía oral) en los períodos de tratamiento 1 a 6, respectivamente: SUV 40 mg (2 tabletas de SUV de 20 mg, sobreencapsuladas; 3 tabletas de ZOL de placebo; 3 tabletas de LEM de placebo); placebo (3 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de LEM de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 10 mg (1 comprimido de LEM de 10 mg; 2 comprimidos de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 SUV de placebo, sobreencapsulados); LEM 20 mg (2 comprimidos de LEM de 10 mg; 1 comprimido de LEM de placebo; 3 comprimidos de ZOL de placebo; 2 comprimidos de SUV de placebo, sobreencapsulados). Cada período de tratamiento estará separado por un intervalo de lavado de al menos 14 días.
Droga: Tabletas de zolpidem
Zolpidem 3 comprimidos de 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • AMBIENTE
  • tartrato de zolpidem
Droga: Comprimidos de Suvorexant, sobreencapsulados
Suvorexant 2 comprimidos de 20 mg, sobreencapsulados, se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • BELSOMRA
Droga: Tabletas de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • E2006
Droga: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg o 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant se administrarán por vía oral.
Droga: Zolpidem placebo
Placebo 3 comprimidos de 10 mg de zolpidem se administrará por vía oral.
Droga: Suvorexant placebo
Placebo 2 comprimidos de suvorexant de 20 mg, sobreencapsulados, se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima media del efecto máximo (Emax) para el gusto por la droga en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
El análisis se lleva a cabo para evaluar el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del tiempo medio hasta el efecto máximo (TEmax) para el gusto por las drogas en una EVA
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media del efecto máximo mínimo (Emin) para el gusto por las drogas en una EVA
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Tiempo medio hasta la puntuación máxima del efecto mínimo (TEmin) para el gusto por las drogas en una EVA
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media del área bajo la curva de efectos (TA_AUE) promediada en el tiempo para el gusto por las drogas en una EVA
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para el gusto general por el fármaco (en general, mi gusto por este fármaco es) en una EVA
Periodo de tiempo: 12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una VAS: "En general, mi gusto por este medicamento es". El VAS se calificará como un número entero de 0 (fuerte disgusto) a 100 (fuerte gusto). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "ni me gusta ni me disgusta".
12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para volver a tomar el fármaco en una EVA
Periodo de tiempo: 12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un VAS: "Volvería a tomar este medicamento". El VAS se calificará como un número entero de 0 (definitivamente no) a 100 (definitivamente sí). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con el ancla "neutral".
12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para el valor subjetivo del fármaco (SDV)
Periodo de tiempo: 12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se pedirá a los participantes que elijan entre recibir teóricamente otra dosis del fármaco para llevar a casa o un sobre que contenga una determinada cantidad de dinero. Dependiendo de la respuesta a cada pregunta, el valor monetario en la siguiente pregunta será mayor o menor.
12 (Día 1), 24 (Día 2) y 48 horas (Día 3) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para Good Effects en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento buenos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TEmax para Good Effects en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento buenos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para buenos efectos en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento buenos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para sentirse drogado en un VAS
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TEmax para Sentirse drogado en una EVA
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para Sentirse drogado en una VAS
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para sentirse drogado en una EVA
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación TEmax media para Feeling High en un VAS
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para Feeling High en un VAS
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, me siento drogado". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para efectos negativos en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento malos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TEmax para efectos negativos en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento malos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para efectos negativos en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento malos efectos de las drogas". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para el efecto sedante en una VAS
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, mi estado mental es...". La VAS se calificará como un número entero de 0 (muy somnoliento) a 100 (muy alerta). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con "Ni somnoliento ni alerta".
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TEmax para el efecto sedante en una EVA
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, mi estado mental es...". La VAS se calificará como un número entero de 0 (muy somnoliento) a 100 (muy alerta). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con "Ni somnoliento ni alerta".
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para el efecto sedante en una EVA
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en un EVA: "En este momento, mi estado mental es...". La VAS se calificará como un número entero de 0 (muy somnoliento) a 100 (muy alerta). El punto neutral es igual a 50 y se etiquetará con "Ni somnoliento ni alerta".
Dosis previa; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Emax medio para la puntuación de la subescala Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) del Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La versión abreviada del ARCI contiene la escala PCAG, que consta de 15 ítems que miden los efectos de la sedación. Los participantes indican sus respuestas seleccionando "Verdadero" o "Falso" con el mouse. Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "verdadero"; los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "falso"; no se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación).
1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
TEmax medio para la puntuación de la subescala ARCI PCAG
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La versión abreviada del ARCI contiene la escala PCAG, que consta de 15 ítems que miden los efectos de la sedación. Los participantes indican sus respuestas seleccionando "Verdadero" o "Falso" con el mouse. Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "verdadero"; los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "falso"; no se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación).
1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Media TA-AUE para la puntuación de la subescala ARCI PCAG
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La versión abreviada del ARCI contiene la escala PCAG, que consta de 15 ítems que miden los efectos de la sedación. Los participantes indican sus respuestas seleccionando "Verdadero" o "Falso" con el mouse. Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "verdadero"; los elementos falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es "falso"; no se otorgan puntos cuando la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación).
1, 2, 4 y 8 horas (todo el día 1) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para cualquier efecto en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento algún efecto de la droga". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TEmax para cualquier efecto en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento algún efecto de la droga". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para cualquier efecto en un VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Se realizarán análisis para evaluar los efectos objetivos y subjetivos relacionados con el potencial de abuso. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta en una EVA: "En este momento, siento algún efecto de la droga". La EVA se calificará como un número entero de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de Emax para la evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S): puntuaciones compuestas y sumatorias
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La Escala OAA/S fue desarrollada para medir el nivel de alerta en participantes que están sedados. La escala OAA/S se compone de las siguientes categorías de evaluación: capacidad de respuesta, habla, expresión facial y ojos. La escala OAA/S se calificará de 2 maneras: una calificación compuesta (de 1 [menos alerta] a 5 [alerta]), definida como la puntuación más baja en cualquiera de las 4 categorías de evaluación; y una puntuación suma, que se calcula como el total de las puntuaciones en las 4 categorías de evaluación (de 4 [menos alerta] a 20 [más alerta]).
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Puntuación media de TA_AUE para OAA/S: puntuaciones compuestas y sumatorias
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La Escala OAA/S fue desarrollada para medir el nivel de alerta en participantes que están sedados. La escala OAA/S se compone de las siguientes categorías de evaluación: capacidad de respuesta, habla, expresión facial y ojos. La escala OAA/S se calificará de 2 maneras: una calificación compuesta (de 1 [menos alerta] a 5 [alerta]), definida como la puntuación más baja en cualquiera de las 4 categorías de evaluación; y una puntuación suma, que se calcula como el total de las puntuaciones en las 4 categorías de evaluación (de 4 [menos alerta] a 20 [más alerta]).
Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Cambio máximo desde el valor inicial (CFBmax) en la puntuación del tiempo de reacción de elección (CRT) (puntuación de la subescala del tiempo de reacción motor [MRT], puntuación de la subescala del tiempo de reacción de reconocimiento [RRT] y puntuación de la subescala del tiempo de reacción total [TRT])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La tarea CRT es una prueba clásica de tiempo de reacción utilizada para medir el rendimiento psicomotor. Durante esta prueba, al participante se le presenta un equivalente en pantalla del teclado numérico. El participante debe presionar rápidamente los botones en un teclado separado que se corresponde con las teclas iluminadas en la pantalla. La tarea CRT comprende 3 variables de resultado: RRT, MRT y TRT. RRT es el tiempo que tarda un participante en notar la luz (es decir, el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento en que el participante levanta el dedo del botón de inicio). MRT indexa el componente de movimiento de esta tarea y es el tiempo entre que el participante levanta el dedo del botón de inicio y toca el botón de respuesta. TRT es la suma de RRT y MRT.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
TA_AUE medio de la puntuación de la CRT (puntuación de la subescala de la MRT, puntuación de la subescala de la RRT y puntuación de la subescala de la TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La tarea CRT es una prueba clásica de tiempo de reacción utilizada para medir el rendimiento psicomotor. Durante esta prueba, al participante se le presenta un equivalente en pantalla del teclado numérico. El participante debe presionar rápidamente los botones en un teclado separado que se corresponde con las teclas iluminadas en la pantalla. La tarea CRT comprende 3 variables de resultado: RRT, MRT y TRT. RRT es el tiempo que tarda un participante en notar la luz (es decir, el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento en que el participante levanta el dedo del botón de inicio). MRT indexa el componente de movimiento de esta tarea y es el tiempo entre que el participante levanta el dedo del botón de inicio y toca el botón de respuesta. TRT es la suma de RRT y MRT.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Cambio mínimo desde el inicio (CFBmin) del porcentaje de respuesta correcta en relación con la puntuación de la CRT (puntuación de la subescala de la MRT, puntuación de la subescala de la RRT y puntuación de la subescala de la TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La tarea CRT es una prueba clásica de tiempo de reacción utilizada para medir el rendimiento psicomotor. Durante esta prueba, al participante se le presenta un equivalente en pantalla del teclado numérico. El participante debe presionar rápidamente los botones en un teclado separado que se corresponde con las teclas iluminadas en la pantalla. La tarea CRT comprende 3 variables de resultado: RRT, MRT y TRT. RRT es el tiempo que tarda un participante en notar la luz (es decir, el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento en que el participante levanta el dedo del botón de inicio). MRT indexa el componente de movimiento de esta tarea y es el tiempo entre que el participante levanta el dedo del botón de inicio y toca el botón de respuesta. TRT es la suma de RRT y MRT.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
TA_AUE medio del porcentaje de respuesta correcta en relación con la puntuación de la CRT (puntuación de la subescala de la MRT, puntuación de la subescala de la RRT y puntuación de la subescala de la TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La tarea CRT es una prueba clásica de tiempo de reacción utilizada para medir el rendimiento psicomotor. Durante esta prueba, al participante se le presenta un equivalente en pantalla del teclado numérico. El participante debe presionar rápidamente los botones en un teclado separado que se corresponde con las teclas iluminadas en la pantalla. La tarea CRT comprende 3 variables de resultado: RRT, MRT y TRT. RRT es el tiempo que tarda un participante en notar la luz (es decir, el tiempo entre el inicio del estímulo y el momento en que el participante levanta el dedo del botón de inicio). MRT indexa el componente de movimiento de esta tarea y es el tiempo entre que el participante levanta el dedo del botón de inicio y toca el botón de respuesta. TRT es la suma de RRT y MRT.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
CFBmax en puntuación de Atención dividida (DA) (puntuación de subescala MRT, puntuación de subescala RRT y puntuación de subescala TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La prueba DA es una prueba de seguimiento manual con un componente de detección visual simultánea de objetivos. El participante dispone de un joystick con gatillo para ejecutar esta medida. Durante la prueba, al participante se le presenta la imagen de un avión y una carretera con curvas aleatorias. A medida que la carretera avanza por la pantalla, el participante debe intentar colocar la imagen del avión sobre el centro de la carretera.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
TA_AUE medio de la puntuación DA (puntuación de la subescala MRT, puntuación de la subescala RRT y puntuación de la subescala TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La prueba DA es una prueba de seguimiento manual con un componente de detección visual simultánea de objetivos. El participante dispone de un joystick con gatillo para ejecutar esta medida. Durante la prueba, al participante se le presenta la imagen de un avión y una carretera con curvas aleatorias. A medida que la carretera avanza por la pantalla, el participante debe intentar colocar la imagen del avión sobre el centro de la carretera.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
CFBmin de porcentaje de respuesta correcta en relación con la puntuación de CRT (puntuación de subescala de MRT, puntuación de subescala de RRT y puntuación de subescala de TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La prueba DA es una prueba de seguimiento manual con un componente de detección visual simultánea de objetivos. El participante dispone de un joystick con gatillo para ejecutar esta medida. Durante la prueba, al participante se le presenta la imagen de un avión y una carretera con curvas aleatorias. A medida que la carretera avanza por la pantalla, el participante debe intentar colocar la imagen del avión sobre el centro de la carretera.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
TA_AUE medio del porcentaje de respuesta correcta en relación con la puntuación de DA (puntuación de subescala de MRT, puntuación de subescala de RRT y puntuación de subescala de TRT)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
La prueba DA es una prueba de seguimiento manual con un componente de detección visual simultánea de objetivos. El participante dispone de un joystick con gatillo para ejecutar esta medida. Durante la prueba, al participante se le presenta la imagen de un avión y una carretera con curvas aleatorias. A medida que la carretera avanza por la pantalla, el participante debe intentar colocar la imagen del avión sobre el centro de la carretera.
Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo el día 1) y 24 horas (día 2) después de la dosis de cada ciclo de tratamiento (hasta 11 semanas)
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento. Un TEAE se define como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (Línea base) o: reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea base) pero interrumpido antes del tratamiento; o empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA es continuo.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Un TEAE se define como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (Línea base) o: reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea base) pero interrumpido antes del tratamiento; o empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA es continuo. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2006-A001-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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