Estudio piloto para evaluar la eficacia de los tratamientos con toxina botulínica A sobre el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar subagudo

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 60 años de edad, militares en servicio activo.
• Consentimiento informado por escrito y autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
• Antecedentes claros de distensión o traumatismo muscular identificables que preceden al inicio del dolor lumbar.
• Sin antecedentes de enfermedad/condición del disco vertebral, ciática o radiculopatía.
• Examen neurológico normal sin evidencia de radiculopatía.
• Antecedentes de dolor lumbar que dura de 6 a 16 semanas desde el momento de la lesión o distensión.
• Puntuación VAS mínima de 5 cm al momento de ingresar al estudio.
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas.
• Prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del medicamento del estudio (para mujeres en edad fértil) (si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años o mayor de 60.
• No servicio activo.
• Uso concomitante de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
• Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BOTOX®, incluyendo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona, neuropatía, cálculos renales o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la función neuromuscular o producir un tipo similar de dolor lumbar.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o que piensen que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio, o mujeres en edad fértil que no puedan o no quieran usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio.
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
• Evidencia de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Afecciones médicas sistémicas (como enfermedad de la tiroides, hipertensión, trastornos hemorrágicos, diabetes, cánceres, etc.) que actualmente no se manejan o controlan médicamente.
• Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Diagnóstico significativo del Eje I o II determinado por un neurólogo o psiquiatra en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Duración del dolor lumbar < 6 semanas o > 16 semanas.
• Dolor en la columna torácica o cervical en ausencia de dolor lumbar subagudo.
• Inyección de anestésico o corticosteroides en la columna lumbosacra dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
• Resonancia magnética de la columna (cualquier región) positiva para patología aguda o evidencia de radiculopatía en el examen neurológico.
• Antecedentes de cirugía de espalda dentro de un año o resolución incompleta del dolor de espalda debido a una lesión o cirugía previa.
• Sujetos involucrados en litigios, que buscan una discapacidad significativa por dolor lumbar o con una ganancia secundaria evidente según lo determine el neurólogo a través de la revisión del expediente y la entrevista con el sujeto.
• Cualquier uso anterior de BOTOX®, Dysport® o Myobloc®.