Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma effekten av botulinumtoxin A-behandlingar på smärta och funktionshinder vid subakut ländryggssmärta

4 mars 2009 uppdaterad av: United States Department of Defense

Pilotstudie för att bedöma effekten av botulinumtoxin A (BOTOX®) behandling av paravertebrala muskler på smärta och funktionshinder hos patienter som lider av subakut ländryggssmärta.

Denna studie kommer att testa hypotesen att behandling med botulinumtoxin A (BOTOX®) minskar smärta och funktionsnedsättning hos patienter som lider av subakut ländryggssmärta på grund av en identifierbar muskelbristning eller ryggtrauma som inträffar 6 till 16 veckor före inskrivningen. Studien kommer också att avgränsa varaktigheten av medicineringseffekt och kontroll för eventuell placebo eller mekanisk triggerpunktsinjektionseffekt genom att använda en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma effekten av Botulinum Toxin A (BOTOX®) som injiceras i ländryggens paravertebrala muskler för att minska smärta och funktionsnedsättning hos personer som lider av subakut ländryggssmärta (varaktighet 6 till 16 veckor) som härrör från en identifierbar muskelskada eller ryggtrauma. Behandlingsmodaliteten och teknikerna som används är baserade på tre framgångsrika tidigare öppna pilotstudier gjorda av denna forskargrupp som undersöker effekten av BOTOX® på lindring av kronisk ländryggssmärta. Denna studie kommer dock att använda en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att kontrollera eventuella placebo- eller mekaniska triggerpunktsinjektionseffekter. Försökspersoner kommer också att bedömas under 6 månader för att definiera varaktigheten av effekten av BOTOX®. Sextio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar. Det kommer att finnas två delar av denna studie. I den första kommer båda grupperna att få antingen BOTOX® eller placebo-injektion i ländryggens paravertebrala muskler. Försökspersonerna kommer att bedömas med hjälp av validerade skalor för smärta och funktionsnedsättning före injektion och veckovis till månadsvis därefter under tre månader. Försökspersoner som förbättras kommer att ha ett enda uppföljningsbesök vid 6 månader medan de försökspersoner som inte förbättras kommer in i den andra öppna delen där de kommer att få BOTOX®-injektion och övervakas varje vecka till månadsvis under de kommande 3 månaderna, vilket ger en total ämnesdeltagandetid på 6 månader. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få medicin eller sjukgymnastik enligt standardvård men dessa behandlingar kommer att registreras och kontrolleras i dataanalysen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 60 år, aktiv militärtjänst.
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller frigivning av information om hälso- och forskningsstudier.
  • Tydlig historia av en identifierbar muskelbristning eller trauma före uppkomsten av ländryggssmärta.
  • Ingen tidigare historia av kotdisksjukdom/tillstånd, ischias eller radikulopati.
  • Normal neurologisk undersökning utan tecken på radikulopati.
  • Historik med ländryggssmärta som varat 6 till 16 veckor från tidpunkten för skadan eller påfrestningen.
  • VAS-poäng minst 5 cm vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
  • Negativt uringraviditetstest före administrering av studiemedicin (för fertila kvinnor) (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 60.
  • Inte aktiv tjänst.
  • Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion.
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för BOTOX®, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral skleros/motorneuronsjukdom, neuropati, njursten eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion eller producera en liknande typ av ländryggssmärta.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien, eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien.
  • Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen.
  • Bevis på alkohol- eller drogmissbruk 6 månader före registreringen.
  • Systemiska medicinska tillstånd (såsom sköldkörtelsjukdom, högt blodtryck, blödningsrubbningar, diabetes, cancer, etc.) som för närvarande inte hanteras eller kontrolleras medicinskt.
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande under 30 dagar omedelbart före studieregistreringen.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Signifikant axel I- eller II-diagnos bestäms av en neurolog eller psykiater under 6 månader före inträde i studien.
  • Varaktighet av ländryggssmärta < 6 veckor eller > 16 veckor.
  • Smärta i bröst- eller halsrygg i frånvaro av subakut smärta i ländryggen.
  • Anestesimedel eller kortikosteroidinjektion i lumbosakrala ryggraden inom 8 veckor efter inskrivningen.
  • Rygg-MR (valfri region) positiv för akut patologi eller tecken på radikulopati vid neurologisk undersökning.
  • Historik av ryggkirurgi inom ett år eller ofullständig upplösning av ryggsmärta på grund av en tidigare skada eller operation.
  • Ämnen som är inblandade i rättstvister, söker betydande funktionsnedsättning för ländryggssmärta eller med uppenbar sekundär vinst som bestämts av neurologen genom diagramgenomgång och ämnesintervju.
  • All tidigare användning av BOTOX®, Dysport® eller Myobloc®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Botulinumtoxin A
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydande minskning av smärta i ländryggen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydande minskning av långvarig funktionsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCI P05-71030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera