Étude pilote pour évaluer l'efficacité des traitements à la toxine botulique A sur la douleur et l'incapacité dans la lombalgie subaiguë

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans, militaires en service actif.
• Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche.
• Antécédents clairs d'élongation ou de traumatisme musculaire identifiable précédant l'apparition de la lombalgie.
• Aucun antécédent de maladie/condition du disque vertébral, de sciatique ou de radiculopathie.
• Examen neurologique normal sans signe de radiculopathie.
• Antécédents de lombalgie durant 6 à 16 semaines à partir du moment de la blessure ou de la foulure.
• Score EVA minimum de 5 cm au moment de l'entrée dans l'étude.
• Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
• Test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude (pour les femmes en âge de procréer) (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans.
• Pas de service actif.
• Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides, d'agents de type curare ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
• Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition au BOTOX®, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique/maladie du motoneurone, la neuropathie, les calculs rénaux ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire ou produire un type similaire de lombalgie.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude, ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude, ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
• Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Preuve d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Conditions médicales systémiques (telles que les maladies thyroïdiennes, l'hypertension, les troubles de la coagulation, le diabète, les cancers, etc.) qui ne sont pas actuellement prises en charge ou contrôlées médicalement.
• Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• Diagnostic significatif de l'Axe I ou II déterminé par un neurologue ou un psychiatre dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Durée de la lombalgie < 6 semaines ou > 16 semaines.
• Douleurs du rachis thoracique ou cervical en l'absence de lombalgie subaiguë.
• Injection d'anesthésique ou de corticostéroïde dans la colonne lombo-sacrée dans les 8 semaines suivant l'inscription.
• IRM de la colonne vertébrale (toute région) positive pour une pathologie aiguë ou des signes de radiculopathie à l'examen neurologique.
• Antécédents de chirurgie du dos dans un délai d'un an ou résolution incomplète des maux de dos en raison d'une blessure ou d'une intervention chirurgicale antérieure.
• Sujets impliqués dans un litige, recherchant une invalidité importante pour une lombalgie ou présentant un gain secondaire évident, tel que déterminé par le neurologue au moyen d'un examen du dossier et d'un entretien avec le sujet.
• Toute utilisation antérieure de BOTOX®, Dysport® ou Myobloc®.