Pilotní studie k posouzení účinnosti léčby botulotoxinem A na bolest a invaliditu u subakutní bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, věk 18 až 60 let, vojenská aktivní služba.
• Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
• Jasná anamnéza identifikovatelného svalového napětí nebo traumatu předcházejícího nástupu bolesti dolní části zad.
• Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
• Normální neurologické vyšetření bez známek radikulopatie.
• Anamnéza bolesti dolní části zad trvající 6 až 16 týdnů od okamžiku zranění nebo zátěže.
• VAS skóre minimálně 5 cm v době vstupu do studie.
• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
• Negativní těhotenský test moči před podáním studijního léku (u žen ve fertilním věku) (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 nebo více než 60 let.
• Není aktivní služba.
• Současné užívání aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici BOTOXU®, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy/onemocnění motorických neuronů, neuropatie, ledvinových kamenů nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí nebo způsobit podobný typ bolesti dolní části zad.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které si na začátku studie myslí, že by mohly být těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny během studie používat spolehlivou formu antikoncepce. studie.
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před zápisem.
• Systémové zdravotní stavy (jako je onemocnění štítné žlázy, hypertenze, poruchy krvácení, cukrovka, rakovina atd.), které nejsou v současné době lékařsky řízeny nebo kontrolovány.
• Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v období 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
• Významná diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Trvání bolesti v kříži < 6 týdnů nebo > 16 týdnů.
• Bolest hrudní nebo krční páteře při absenci subakutní bolesti dolní části zad.
• Injekce anestetika nebo kortikosteroidu do lumbosakrální páteře do 8 týdnů od zařazení.
• MRI páteře (jakákoli oblast) pozitivní na akutní patologii nebo známky radikulopatie při neurologickém vyšetření.
• Operace zad v anamnéze do jednoho roku nebo neúplné vymizení bolesti zad kvůli předchozímu zranění nebo operaci.
• Subjekty zapojené do soudního sporu, hledající významné postižení pro bolesti v kříži nebo s evidentním sekundárním ziskem, jak určil neurolog prostřednictvím přehledu grafu a rozhovoru se subjektem.
• Jakékoli předchozí použití přípravků BOTOX®, Dysport® nebo Myobloc®.