Пилотное исследование по оценке эффективности лечения ботулиническим токсином А в отношении боли и инвалидности при подострой боли в пояснице

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, находящиеся на действительной военной службе.
• Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях.
• Четкая история идентифицируемого мышечного напряжения или травмы, предшествующей возникновению боли в пояснице.
• Отсутствие в анамнезе заболевания/состояния позвоночного диска, ишиаса или радикулопатии.
• Нормальный неврологический осмотр без признаков радикулопатии.
• История болей в пояснице продолжительностью от 6 до 16 недель с момента травмы или напряжения.
• Оценка по ВАШ не менее 5 см на момент включения в исследование.
• Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
• Отрицательный тест мочи на беременность до введения исследуемого препарата (для женщин детородного возраста) (если применимо).

Критерий исключения:

• Возраст младше 18 или старше 60 лет.
• Не действующая служба.
• Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков, курареподобных средств или других средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
• Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии препарата БОТОКС®, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз/заболевание двигательных нейронов, невропатию, камни в почках или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию. или вызвать подобный тип боли в пояснице.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепции во время исследования. изучение.
• Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за 6 месяцев до зачисления.
• Системные медицинские состояния (такие как заболевания щитовидной железы, гипертония, нарушения свертываемости крови, диабет, рак и т. д.), которые в настоящее время не лечатся или не контролируются с медицинской точки зрения.
• Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней непосредственно перед включением в исследование.
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Значительный диагноз оси I или II, установленный неврологом или психиатром за 6 месяцев до включения в исследование.
• Продолжительность боли в пояснице < 6 недель или > 16 недель.
• Боль в грудном или шейном отделе позвоночника при отсутствии подострой боли в пояснице.
• Инъекция анестетика или кортикостероида в пояснично-крестцовый отдел позвоночника в течение 8 недель после зачисления.
• МРТ позвоночника (любая область) положительна на острую патологию или признаки радикулопатии при неврологическом обследовании.
• История операции на спине в течение одного года или неполное разрешение болей в спине из-за предыдущей травмы или операции.
• Субъекты, вовлеченные в судебный процесс, добиваются значительной инвалидности из-за болей в пояснице или с очевидным вторичным выигрышем, как это определено неврологом на основе анализа карты и опроса субъекта.
• Любое предыдущее использование BOTOX®, Dysport® или Myobloc®.