评估肉毒杆菌毒素 A 治疗亚急性腰痛疼痛和残疾疗效的初步研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者，18 至 60 岁，现役军人。
• 使用或发布健康和研究信息的书面知情同意书和书面授权。
• 在腰痛发作之前有可识别的肌肉拉伤或外伤的明确病史。
• 没有椎间盘疾病/病症、坐骨神经痛或神经根病的既往病史。
• 正常的神经系统检查，没有神经根病的证据。
• 自受伤或拉伤后持续 6 至 16 周的腰痛病史。
• 进入研究时 VAS 评分至少为 5 cm。
• 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
• 研究药物给药前的尿妊娠试验阴性（对于有生育能力的女性）（如果适用）。

排除标准：

• 年龄小于 18 岁或大于 60 岁。
• 不是现役。
• 同时使用氨基糖苷类抗生素、箭毒样药物或其他可能干扰神经肌肉功能的药物。
• 任何可能使受试者暴露于 BOTOX® 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元病、神经病、肾结石或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病或产生类似类型的腰痛。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或在研究开始时认为自己可能怀孕的女性，或不能或不愿在研究期间使用可靠避孕方法的育龄女性研究。
• 已知对研究药物中的任何成分过敏或敏感。
• 入学前 6 个月内有酗酒或滥用药物的证据。
• 目前无法进行医学管理或控制的全身性疾病（如甲状腺疾病、高血压、出血性疾病、糖尿病、癌症等）。
• 同时参与另一项研究性药物或设备研究或参与研究注册前 30 天。
• 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
• 在进入研究之前的 6 个月内由神经科医生或精神病医生确定的重要轴 I 或 II 诊断。
• 腰痛持续时间 < 6 周或 > 16 周。
• 没有亚急性腰痛的胸椎或颈椎疼痛。
• 入组后 8 周内向腰骶椎注射麻醉剂或皮质类固醇。
• 脊柱 MRI（任何区域）急性病理学阳性或神经科检查神经根病证据。
• 一年内有背部手术史，或因先前受伤或手术导致的背部疼痛未完全解决。
• 涉及诉讼、因腰痛而寻求严重残疾的受试者，或神经科医生通过图表审查和受试者访谈确定的明显继发性获益的受试者。
• 之前使用过 BOTOX®、Dysport® 或 Myobloc®。