Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus botuliinitoksiini A -hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi kipuun ja vammaisuuteen subakuutin alaselkäkivun hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2009 päivittänyt: United States Department of Defense

Pilottitutkimus botuliinitoksiini A:n (BOTOX®) tehon arvioimiseksi paravertebraalisten lihasten hoidossa kipuun ja vammaisuuteen potilailla, jotka kärsivät subakuuteista alaselkäkivuista.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan botuliinitoksiini A (BOTOX®) -hoito vähentää kipua ja vammaisuutta koehenkilöillä, jotka kärsivät subakuuteista alaselkäkivuista, jotka johtuvat tunnistettavissa olevasta lihasvenymästä tai selkävammoista, jotka tapahtuivat 6–16 viikkoa ennen ilmoittautumista. Tutkimus määrittelee myös lääkityksen vaikutuksen keston ja minkä tahansa lumelääkkeen tai mekaanisen laukaisupisteen injektiovaikutuksen hallinnan käyttämällä tulevaa, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lannerangan paravertebraalisiin lihaksiin ruiskutetun botuliinitoksiini A:n (BOTOX®) tehoa kivun ja vamman vähentämisessä koehenkilöillä, jotka kärsivät subakuuteista alaselkäkivuista (kesto 6–16 viikkoa), joka johtuu tunnistettavissa olevasta lihasjännitysvammasta tai selän trauma. Hoitomenetelmät ja käytetyt tekniikat perustuvat kolmeen onnistuneeseen aikaisempaan avoimeen pilottitutkimukseen, jotka tämä tutkimusryhmä on tehnyt, joissa tutkitaan BOTOX®:n vaikutusta kroonisen alaselkäkivun lievitykseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kuitenkin prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta lumelääke- tai mekaanisten injektiopisteiden vaikutusten hallitsemiseksi. Koehenkilöitä arvioidaan myös 6 kuukauden ajan BOTOX®in tehon keston määrittämiseksi. Kuusikymmentä tutkittavaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä molemmat ryhmät saavat joko BOTOX®- tai lumelääke-injektion lannerangan paravertebraalisiin lihaksiin. Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä validoituja asteikkoja kivun ja vamman suhteen ennen injektiota ja sen jälkeen viikoittain kuukausittain kolmen kuukauden ajan. Koehenkilöille, jotka paranivat, tehdään yksi seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua, kun taas ne, jotka eivät parane, siirtyvät toiseen, avoimeen osaan, jossa heille annetaan BOTOX®-injektio ja heitä seurataan viikoittain kuukausittain seuraavan 3 kuukauden ajan. oppiaineen osallistumisaika on yhteensä 6 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin lääkkeitä tai fysioterapiaa hoitostandardien mukaan, mutta nämä hoidot kirjataan ja niitä valvotaan data-analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-60-vuotiaat, aktiivinen armeija.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
  • Selkeä historia tunnistettavissa olevasta lihasjännitystä tai traumasta ennen alaselkäkivun puhkeamista.
  • Ei aikaisempaa nikamalevyn sairautta/sairautta, iskias tai radikulopatiaa.
  • Normaali neurologinen tutkimus ilman merkkejä radikulopatiasta.
  • Aiempi selkäkipu, joka on kestänyt 6–16 viikkoa vamman tai rasituksen jälkeen.
  • VAS-pistemäärä vähintään 5 cm tutkimukseen tullessa.
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista (hedelmällisessä iässä oleville naisille) (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta.
  • Ei aktiivinen työ.
  • Samanaikainen aminoglykosidiantibioottien, curaren kaltaisten aineiden tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa, käyttö.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOX®-altistuksen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi/motorinen hermosairaus, neuropatia, munuaiskivet tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa tai aiheuttaa samantyyppistä alaselkäkipua.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka epäilevät olevansa raskaana tutkimuksen alussa, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tutkimus.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Systeemiset sairaudet (kuten kilpirauhassairaus, verenpainetauti, verenvuotohäiriöt, diabetes, syövät jne.), joita ei tällä hetkellä ole lääketieteellisesti hoidettu tai hallinnassa.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Merkittävä akselin I tai II diagnoosi, jonka neurologi tai psykiatri on määrittänyt 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Alaselkäkivun kesto < 6 viikkoa tai > 16 viikkoa.
  • Rinta- tai kohdunkaulan selkäkipu ilman subakuuttia alaselkäkipua.
  • Anestesia- tai kortikosteroidi-injektio lumbosakraaliseen selkärangaan 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Selkärangan MRI (mikä tahansa alue) positiivinen akuutin patologian tai radikulopatian todisteiden suhteen neurologisessa tutkimuksessa.
  • Selkäleikkaus vuoden sisällä tai selkäkivun epätäydellinen paraneminen aikaisemman vamman tai leikkauksen vuoksi.
  • Oikeudenkäynnissä mukana olevat kohteet, jotka hakevat merkittävää vammaa alaselkäkivun vuoksi tai joilla on ilmeinen toissijainen hyöty, jonka neurologi on määrittänyt kaavion tarkastelun ja aiheen haastattelun avulla.
  • Mikä tahansa aikaisempi BOTOX®-, Dysport®- tai Myobloc®-käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Botuliinitoksiini A
Lääke: Botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää merkittävästi alaselän kipua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen työkyvyttömyys väheni merkittävästi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCI P05-71030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa