A Safety and Efficacy Trial of the Combination of Aliskiren / Hydrochlorothiazide (HCTZ)(300/12.5 mg and 300/25 mg) Compared to Aliskiren 300 mg in Hypertensive Patients
3 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
An Eight-week Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren / HCTZ (300/12.5 mg and 300/25 mg) in Comparison With Aliskiren 300 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to Aliskiren 300 mg Monotherapy
Evaluate the diastolic blood pressure lowering effect of combination of aliskiren 300 mg and HCTZ (12.5 mg and 25 mg) in hypertensive patients who do not show sufficient blood pressure response to aliskiren 300 mg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
881
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Investigative Centers, Alemania
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years old or older.
- Patients with a diagnosis of hypertension.
- Patients who are eligible and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension
- Previous or current diagnosis of heart failure.
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, transient ischemic cerebral attack (TIA), myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention (PCI).
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Mean Sitting Diastolic Blood Pressure lowering effect at baseline, and week 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Mean sitting systolic blood pressure (msDBP) lowering from baseline to week 8
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Seguridad y tolerabilidad
|
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Proportion of patients achieving a blood pressure control target at week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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