Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y tolerabilidad de MK0736 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión (0736-007)
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de MK0736 cuando se agrega a la terapia en curso con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en pacientes Con DM2 e Hipertensión
El estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de MK0736 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión que están en tratamiento continuo con la enzima convertidora de angiotensina o el bloqueador del receptor de angiotensina.
Después de una fase previa a la aleatorización de 3 a 5 semanas, los pacientes serán aleatorizados para recibir MK0736 (3 dosis), placebo o hidroclorotiazida (HCTZ).
El estudio también incluirá un período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
- Diabetes Mellitus tipo 2 (Glicohemoglobina [A1CHbA1c]: 7 a 10%)
- Hipertensión: presión arterial diastólica (PAD; 85 a 99 mm Hg) y presión arterial sistólica (PAS; 120 a 159 mm Hg)
- C-LDL < 140 mg/dL
- En tratamiento estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o cetoacidosis
- Pacientes que toman 3 o más medicamentos para bajar la presión arterial
- Tiene insuficiencia cardíaca crónica grave
- Antecedentes de ciertas enfermedades o afecciones, como arritmias cardíacas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o enfermedad vascular descompensada
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Positivo
- Haber recibido tratamiento con algún fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- Índice de masa corporal (IMC) >= 41 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-0736 0,5 mg
Una tableta MK-0736 de 0,5 mg, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas (Fase A).
Luego, se cambiará al participante a MK-0736 8.0 mg, una vez al día durante 52 semanas adicionales (Fase B).
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Experimental: MK-0736 2,0 mg
Una tableta MK-0736 de 2,0 mg, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas (Fase A).
Luego, se cambiará al participante a MK-0736 8.0 mg, una vez al día durante 52 semanas (Fase B).
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|
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Experimental: MK-0736 8,0 mg
Una tableta MK-0736 de 8,0 mg, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas (Fase A).
El participante seguirá recibiendo MK-0736 8,0 mg, una vez al día durante 52 semanas (Fase B).
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Comparador activo: HCTZ 12,5 mg → MK-0736 8,0 mg
una tableta de hidroclorotiazida (HCTZ) de 12,5 mg al día, por vía oral, durante 12 semanas.
Luego, el participante cambió a MK-0736 8.0 mg durante 12 semanas (Fase A).
El participante continuará recibiendo MK-0736 8.0 mg, una vez al día durante 52 semanas adicionales (Fase B).
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo al día, por vía oral, durante 24 semanas (Fase A).
El participante continuará recibiendo placebo, una vez al día durante 52 semanas (Fase B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El participante permaneció sentado durante al menos 5 minutos antes de que se registraran las lecturas de la presión arterial.
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se determinaron tomando 6 mediciones repetidas obtenidas con 1 a 2 minutos de diferencia.
Se descartó la primera lectura y se registró el promedio de las últimas 5 mediciones.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado (SiSBP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El participante permaneció sentado durante al menos 5 minutos antes de que se registraran las lecturas de la presión arterial.
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se determinaron tomando 6 mediciones repetidas obtenidas con 1 a 2 minutos de diferencia.
Se descartó la primera lectura y se registró el promedio de las últimas 5 mediciones.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
LDL-C calculado por el método de la ecuación de Friedewald al inicio y después de 12 semanas de administración del fármaco del estudio
|
Línea de base y semana 12
|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El peso en ayunas se evaluó al inicio y después de 24 semanas de la administración del fármaco del estudio y se midió después de orinar, sin zapatos ni calcetines, con bata clínica para reducir la variabilidad y mantener la consistencia.
Se utilizó la misma escala digital estandarizada durante todo el estudio.
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La HbA1c se notificó como un % y se midió al inicio y después de 24 semanas de la administración del fármaco del estudio
|
Línea de base y semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0736-007
- MK0736-007
- 2008_600
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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