Eficacia y seguridad de SPA100 (combinación de dosis fija de aliskireno/amlodipino) en pacientes con hipertensión esencial
Estudio de 8 semanas, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de 6 brazos, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SPA100 (combinación de dosis fija de aliskireno y amlodipino) en pacientes con hipertensión esencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Investigative Site
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Ehime, Japón
- Investigative Site
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Fukuoka, Japón
- Investigative Site
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Hokkaido, Japón
- Investigative Site
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Hyogo, Japón
- Investigative Site
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Kanagawa, Japón
- Investigative Site
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Kyoto, Japón
- Investigative Site
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Okayama, Japón
- Investigative Site
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Osaka, Japón
- Investigative Site
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Saitama, Japón
- Investigative Site
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Tokyo, Japón
- Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión esencial (MSDBP ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg y msSBP ≥140 mmHg)
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa (MSDBP ≥110 mmHg y/o msSBP ≥ 180 mmHg)
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los inhibidores de la renina, bloqueadores de los canales de calcio
- Historia o evidencia de una hipertensión secundaria
Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio.
En el período de preinclusión simple ciego (4 semanas) y el período de tratamiento doble ciego (8 semanas), los pacientes recibieron un placebo equivalente de aliskiren/amlodipino 150/5 mg comprimido, aliskiren/amlodipino 150/2,5 mg comprimido, aliskiren 150 mg comprimido y dos cápsulas de 2,5 mg de amlodipina una vez al día.
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Tableta de placebo de aliskiren
Cápsula de placebo de amlodipino
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido de placebo
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Aliskirén 150 mg
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio. Los pacientes recibieron una tableta de 150 mg de aliskiren una vez al día (una vez al día) + placebo de dos cápsulas de 2,5 mg de amlodipina una vez al día, una tableta de 150/5 mg de aliskiren/amlodipina una vez al día, una tableta de 150/2,5 mg de aliskiren/amlodipina una vez al día durante 8 semanas de un período de doble ciego. |
Cápsula de placebo de amlodipino
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido de placebo
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido placebo
Aliskireno 150 mg comprimido
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COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipina 2,5 mg
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio. Los pacientes recibieron cápsulas de 2,5 mg de amlodipina una vez al día (o.d.) + placebo de cápsulas de 2.5 mg de amlodipina una vez al día, aliskiren 150 mg una vez al día, tabletas de aliskiren/amlodipina 150/5 mg una vez al día, tabletas de aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg una vez al día durante 8 semanas de doble ciego período. |
Tableta de placebo de aliskiren
Cápsula de placebo de amlodipino
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido de placebo
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido placebo
Cápsula de amlodipino 2,5 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipina 5 mg
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio. Los pacientes recibieron amlodipino 5 mg (dos cápsulas de amlodipino 2,5 mg una vez al día) + placebo de aliskiren 150 mg comprimido una vez al día, aliskiren/amlodipino 150/amlodipino comprimido de 150/5 mg una vez al día , aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimidos una vez al día durante 8 semanas de período de doble ciego. |
Tableta de placebo de aliskiren
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido de placebo
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido placebo
Cápsula de amlodipino 2,5 mg
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EXPERIMENTAL: Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio. Los pacientes recibieron comprimidos de aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg una vez al día. + placebo de dos cápsulas de amlodipina 2,5 mg una vez al día, tableta de aliskiren 150 mg una vez al día, tableta de aliskiren/amlodipina 150/5 mg una vez al día durante 8 semanas de período de doble ciego. |
Tableta de placebo de aliskiren
Cápsula de placebo de amlodipino
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido placebo
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido
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EXPERIMENTAL: Aliskireno/amlodipino 150/5 mg
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 3 comprimidos y 2 cápsulas del medicamento del estudio durante todo el estudio. Los pacientes recibieron comprimidos de aliskireno/amlodipina de 150/5 mg una vez al día. + placebo de dos cápsulas de amlodipina 2,5 mg una vez al día, tableta de aliskiren 150 mg una vez al día, tableta de aliskiren/amlodipina 150/2,5 mg una vez al día durante 8 semanas de período de doble ciego. |
Tableta de placebo de aliskiren
Cápsula de placebo de amlodipino
Aliskireno/amlodipino 150/2,5 mg comprimido de placebo
Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La presión arterial en sedestación se midió en el punto mínimo (24 horas ± 2 horas después de la dosis) y se registró en todas las visitas del estudio.
En la primera visita del estudio, se midió la presión arterial en ambos brazos y se encontró el brazo con la PAD sentada más alta y se usó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio.
Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas tres mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita.
El modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) contenía el tratamiento y la región como dos factores y la línea de base como una covariable.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
La presión arterial en sedestación se midió en el punto mínimo (24 horas ± 2 horas después de la dosis) y se registró en todas las visitas del estudio.
En la primera visita del estudio, se midió la presión arterial en ambos brazos y se encontró el brazo con la PAD sentada más alta y se usó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio.
Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas tres mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita.
El modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) contenía el tratamiento y la región como dos factores y la línea de base como una covariable.
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron el control de la presión arterial al final
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El control de la presión arterial se define como tener una msDBP < 90 mmHg y una msSBP < 140 mmHg.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta exitosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que lograron msDBP < 90 mmHg o su reducción ≥ 10 mmHg desde el inicio hasta el final.
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8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informó el número de pacientes con eventos adversos independientemente de la relación con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego.
Se informaron eventos adversos graves del período doble ciego.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CSPA100A1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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