Altas dosis de yodo I 131 metayodobencilguanidina, topotecán y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma en estadio 4 recidivante o neuroblastoma primario resistente de alto riesgo
Estudios internacionales de fase II de I-mIBG en combinación con topotecán y rescate de células madre de sangre periférica para (A) neuroblastoma primario resistente de alto riesgo y (B) neuroblastoma en estadio 4 recidivante
FUNDAMENTO: La terapia con radioisótopos, como el yodo I 131 metayodobencilguanidina (MIBG), libera radiación que destruye las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El topotecán también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles al yodo I 131 MIBG. Un trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por el yodo I 131 MIBG y el topotecán. Esto puede permitir que se administren más yodo I 131 MIBG y topotecan para que se eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de dosis altas de yodo I 131 MIBG junto con topotecan y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma en etapa 4 recidivante o neuroblastoma primario resistente de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Droga: clorhidrato de topotecán
- Procedimiento: quimioterapia
- Procedimiento: imágenes de radionúclidos
- Droga: yodo I 131 metayodobencilguanidina
- Procedimiento: terapia con radioisótopos
- Procedimiento: radiosensibilización
- Procedimiento: irradiación corporal total
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta (respuesta parcial y completa en los sitios metastásicos) en niños con neuroblastoma en estadio 4 recidivante o neuroblastoma primario resistente de alto riesgo tratados con dosis altas de yodo I 131 metayodobencilguanidina, clorhidrato de topotecán y trasplante de células madre de sangre periférica.
- Determinar la proporción de pacientes que, como resultado de este tratamiento, pueden progresar a una cirugía potencialmente curativa y un tratamiento sistémico adicional.
- Correlacione la dosimetría del tumor (para determinar si el tumor absorbió la dosis de radiación) con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el tiempo de progresión del tumor.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (recidivante en estadio 4 frente a neuroblastoma primario resistente de alto riesgo).
Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán por vía IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y 15 a 19 y dosis altas de yodo I 131 metayodobencilguanidina (^131I-MIBG) IV durante 30 minutos los días 1 y 15. Los pacientes reciben células madre de sangre periférica CD 34+ autólogas cuando los niveles dosimétricos de ^131I-MIBG alcanzan un mínimo aceptable en los días 25 a 29.
La dosis total absorbida en todo el cuerpo se mide periódicamente después de administrar la primera dosis de ^131I-MIBG y periódicamente a partir de entonces.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 67 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de neuroblastoma que cumple con 1 de los siguientes criterios:
Enfermedad primaria resistente de alto riesgo que cumpla los siguientes criterios:
- Sistema internacional de estadificación del neuroblastoma (INSS) estadio 4, o estadio 2 o 3 con amplificación del oncogén relacionado con el virus de la mielocitomatosis (MycN)
No logró una remisión satisfactoria con la quimioterapia de inducción, definida como una de las siguientes:
- Menos del 50% de reducción o > 3 sitios positivos en la gammagrafía con yodo I 131 metayodobencilguanidina (^131I-MIBG)
- Enfermedad citomorfológica positiva persistente en aspirados de médula ósea o biopsias con trépano
- Enfermedad progresiva que requiere un cambio de tratamiento.
Enfermedad en estadio 4 recidivante que cumple los siguientes criterios:
- Neuroblastoma de alto riesgo (estadio 4 del INSS o estadio 2 o 3 con amplificación de MycN)
Recaída después de un tratamiento intensivo que incluye quimioterapia de dosis alta y soporte de células progenitoras hematopoyéticas
- Los pacientes pueden ingresar en el momento de la recaída o en cualquier momento posterior a otros tratamientos.
- ^Enfermedad con 131I-MIBG positivo en gammagrafía diagnóstica
- Recolección de células madre de sangre periférica ≥ 300 000/mm³ CD 34+ células
- Inscrito o ha sido tratado en el protocolo SIOP-NB-2009 o protocolo similar
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Tasa de filtración glomerular ≥ 50 ml/min
- Considerado lo suficientemente apto para someterse al tratamiento de estudio propuesto
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
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Proporción de pacientes que responden al tratamiento (respuesta parcial y respuesta completa en los sitios metastásicos) medida mediante gammagrafía con metayodobencilguanidina y tomografía por emisión de positrones e imágenes por TC
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Proporción de pacientes que pueden progresar a un tratamiento potencialmente curativo con cirugía y tratamiento sistémico adicional
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Correlación de la dosimetría tumoral con la respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Radiofármacos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- CCLG-NB-2006-08
- CDR0000508611 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20644
- EUDRACT-2005-002089-13
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