Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka jodu I 131 Metajodobenzyloguanidyna, topotekan i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4 lub pierwotnym opornym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Międzynarodowe badania II fazy I-mIBG w połączeniu z topotekanem i komórkami macierzystymi krwi obwodowej w przypadku (A) pierwotnego opornego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka i (B) nawrotowego nerwiaka zarodkowego 4. stopnia

UZASADNIENIE: Terapia radioizotopowa, taka jak jod I 131 metajodobenzyloguanidyna (MIBG), uwalnia promieniowanie, które zabija komórki nowotworowe. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Topotekan może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na jod I 131 MIBG. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez jod I 131 MIBG i topotekan. Może to pozwolić na podanie większej ilości jodu I 131 MIBG i topotekanu, dzięki czemu więcej komórek nowotworowych zostanie zabitych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie dużych dawek jodu I 131 MIBG razem z topotekanem i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych działa w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4 lub pierwotnym opornym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi (częściowa i całkowita odpowiedź w miejscach przerzutów) u dzieci z nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4 lub pierwotnie opornym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczonych dużymi dawkami metajodobenzyloguanidyny jodu I 131, chlorowodorkiem topotekanu i przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określ odsetek pacjentów, którzy w wyniku tego leczenia są w stanie przejść do potencjalnie leczniczej operacji i dalszego leczenia systemowego.
  • Skorelować dozymetrię guza (w celu ustalenia, czy guz wchłonął dawkę promieniowania) z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do progresji nowotworu.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (nawrót stadium 4 vs pierwotnie oporny nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka).

Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1-5 i 15-19 oraz dużą dawkę jodu I 131 metajodobenzyloguanidyny (^131I-MIBG) dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Pacjenci otrzymują autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej CD 34+, gdy poziomy dozymetryczne ^131I-MIBG osiągną akceptowalny niski poziom w dniach 25-29.

Całkowitą dawkę pochłoniętą przez całe ciało mierzy się okresowo po podaniu pierwszej dawki ^131I-MIBG i okresowo później.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 67 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Pierwotnie oporna choroba wysokiego ryzyka spełniająca następujące kryteria:

      • Międzynarodowy system oceny stopnia zaawansowania nerwiaka niedojrzałego (INSS) stadium 4 lub stadium 2 lub 3 z amplifikacją onkogenu związanego z wirusem myelocytomatozy (MycN)

      • Nie udało się osiągnąć zadowalającej remisji za pomocą chemioterapii indukcyjnej, zdefiniowanej jako jedno z poniższych:

        • Mniej niż 50% redukcji lub > 3 dodatnie miejsca w scyntygrafii jodu I 131 metajodobenzyloguanidyny (^131I-MIBG)
        • Trwała cytomorfologicznie pozytywna choroba w aspiratach szpiku kostnego lub biopsjach trepanowych
        • Postępująca choroba wymagająca zmiany leczenia

    • Nawrót choroby w stadium 4 spełniający następujące kryteria:

      • Nerwiak zarodkowy wysokiego ryzyka (stadium INSS 4 lub stadium 2 lub 3 z amplifikacją MycN)

      • Nawrót po intensywnym leczeniu obejmującym chemioterapię w dużych dawkach i wsparcie hematopoetycznych komórek progenitorowych

        • Pacjenci mogą być wprowadzani w momencie nawrotu lub w dowolnym momencie po innych zabiegach
  • ^ 131I-MIBG-dodatnia choroba w scyntygrafii diagnostycznej
  • Pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej ≥ 300 000/mm³ komórek CD 34+
  • Zapisany lub był leczony zgodnie z protokołem SIOP-NB-2009 lub podobnym protokołem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min
  • Uznany za wystarczająco zdolnego do poddania się proponowanemu badanemu leczeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do progresji nowotworu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita w miejscach przerzutów) mierzona za pomocą scyntygrafii metajodobenzyloguanidyny i pozytonowej tomografii emisyjnej oraz obrazowania CT
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie przejść do potencjalnie wyleczalnego leczenia chirurgicznego i dalszego leczenia systemowego
Korelacja dozymetrii guza z odpowiedzią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-NB-2006-08
  • CDR0000508611 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20644
  • EUDRACT-2005-002089-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj