Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis jod I 131 Metaiodobenzylguanidin, topotecan og perifer stamcelletransplantation til behandling af unge patienter med recidiverende trin 4 neuroblastom eller primært resistent højrisiko neuroblastom

9. juli 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Internationale fase II-studier af I-mIBG i kombination med topotecan og perifer blodstamcelleredning for (A) primært resistent højrisikoneuroblastom og (B) tilbagefaldende trin 4 neuroblastom

RATIONALE: Radioisotopterapi, såsom jod I 131 metaiodobenzylguanidin (MIBG), frigiver stråling, der dræber tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Topotecan kan også gøre tumorceller mere følsomme over for jod I 131 MIBG. En perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af jod I 131 MIBG og topotecan. Dette kan gøre det muligt at give mere jod I 131 MIBG og topotecan, så flere tumorceller dræbes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give højdosis jod I 131 MIBG sammen med topotecan og perifer stamcelletransplantation ved behandling af unge patienter med recidiverende fase 4 neuroblastom eller primært resistent højrisikoneuroblastom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons (delvis og fuldstændig respons på metastatiske steder) hos børn med recidiverende fase 4 neuroblastom eller primært resistent højrisiko neuroblastom behandlet med højdosis jod I 131 metaiodobenzylguanidin, topotecanhydrochlorid og perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem andelen af ​​patienter, der som følge af denne behandling er i stand til at gå videre til potentielt helbredende kirurgi og yderligere systemisk behandling.
  • Korrelér tumordosimetri (for at bestemme, om tumoren absorberede stråledosen) med respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til tumorprogression.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (tilbagefaldende fase 4 vs primært resistent højrisiko neuroblastom).

Patienter får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og 15-19 og højdosis jod I 131 metaiodobenzylguanidin (^131I-MIBG) IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Patienter modtager autologe CD 34+ perifere blodstamceller, når ^131I-MIBG dosimetriniveauer når et acceptabelt lavpunkt på dag 25-29.

Total absorberet dosis af hele kroppen måles periodisk efter indgivelse af den første ^131I-MIBG dosis og periodisk derefter.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 67 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af neuroblastom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Primær resistent højrisikosygdom, der opfylder følgende kriterier:

      • Internationalt neuroblastom stadiesystem (INSS) trin 4 eller trin 2 eller 3 med myelocytomatosis viral-relateret onkogen (MycN) amplifikation

      • Kunne ikke opnå tilfredsstillende remission med induktionskemoterapi, defineret som en af ​​følgende:

        • Mindre end 50 % reduktion eller > 3 positive steder på iod I 131 metaiodobenzylguanidin (^131I-MIBG) scintigrafi
        • Vedvarende cytomorfologisk positiv sygdom i knoglemarvsaspirater eller trefinbiopsier
        • Progressiv sygdom, der nødvendiggør en ændring af behandlingen

    • Tilbagefaldende fase 4 sygdom, der opfylder følgende kriterier:

      • Højrisiko neuroblastom (INSS trin 4 eller trin 2 eller 3 med MycN-amplifikation)

      • Tilbagefald efter intensiv behandling inklusive højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk progenitorcellestøtte

        • Patienter kan komme ind på tidspunktet for tilbagefald eller på et hvilket som helst tidspunkt efterfølgende efter andre behandlinger
  • ^131I-MIBG-positiv sygdom på diagnostisk scintigrafi
  • Høst af stamceller fra perifert blod ≥ 300.000/mm³ CD 34+ celler
  • Tilmeldt eller er blevet behandlet på protokol SIOP-NB-2009 eller en lignende protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min
  • Anses for egnet nok til at gennemgå den foreslåede undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tumorprogression
Andel af patienter, der reagerer på behandling (delvis respons og fuldstændig respons på metastatiske steder) målt ved metaiodobenzylguanidinscintigrafi og positronemissionstomografi og CT-billeddannelse
Andel af patienter, der er i stand til at gå videre til potentielt helbredende behandling med kirurgi og yderligere systemisk behandling
Korrelation af tumordosimetri med respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-NB-2006-08
  • CDR0000508611 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20644
  • EUDRACT-2005-002089-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner