Alta Dose de Iodo I 131 Metaiodobenzilguanidina, Topotecano e Transplante de Células-Tronco Periféricas no Tratamento de Pacientes Jovens com Neuroblastoma Recidivante Estágio 4 ou Neuroblastoma Primário Resistente de Alto Risco
Estudos Internacionais de Fase II de I-mIBG em Combinação com Topotecano e Resgate de Células Tronco de Sangue Periférico para (A) Neuroblastoma de Alto Risco Primário Resistente e (B) Neuroblastoma de Estágio 4 Recidivante
JUSTIFICATIVA: A terapia com radioisótopos, como iodo I 131 metaiodobenzilguanidina (MIBG), libera radiação que mata as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como o topotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O topotecano também pode tornar as células tumorais mais sensíveis ao iodo I 131 MIBG. Um transplante periférico de células-tronco pode ser capaz de substituir células formadoras de sangue que foram destruídas por iodo I 131 MIBG e topotecano. Isso pode permitir que mais iodo I 131 MIBG e topotecano sejam administrados para que mais células tumorais sejam mortas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de iodo I 131 MIBG em altas doses junto com topotecano e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes jovens com neuroblastoma recidivante em estágio 4 ou neuroblastoma de alto risco resistente primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: cloridrato de topotecana
- Procedimento: quimioterapia
- Procedimento: imagem de radionuclídeo
- Medicamento: iodo I 131 metaiodobenzilguanidina
- Procedimento: terapia com radioisótopos
- Procedimento: radiossensibilização
- Procedimento: irradiação de corpo total
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a resposta (resposta parcial e completa em locais metastáticos) em crianças com neuroblastoma de estágio 4 recidivante ou neuroblastoma de alto risco resistente primário tratados com alta dose de iodo I 131 metaiodobenzilguanidina, cloridrato de topotecano e transplante de células-tronco do sangue periférico.
- Determine a proporção de pacientes que, como resultado desse tratamento, podem progredir para cirurgia potencialmente curativa e tratamento sistêmico posterior.
- Correlacione a dosimetria do tumor (para determinar se o tumor absorveu a dose de radiação) com a resposta em pacientes tratados com este regime.
- Determine o tempo para a progressão do tumor.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (estágio 4 recidivado versus neuroblastoma de alto risco resistente primário).
Os pacientes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e 15-19 e alta dose de iodo I 131 metaiodobenzilguanidina (^131I-MIBG) IV durante 30 minutos nos dias 1 e 15. Os pacientes recebem células-tronco autólogas de sangue periférico CD 34+ quando os níveis de dosimetria ^131I-MIBG atingem um mínimo aceitável nos dias 25-29.
A dose total absorvida pelo corpo inteiro é medida periodicamente após a primeira dose de ^131I-MIBG ser administrada e periodicamente a partir de então.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 67 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado de neuroblastoma preenchendo 1 dos seguintes critérios:
Doença de alto risco resistente primária que atende aos seguintes critérios:
- Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) estágio 4, ou estágio 2 ou 3 com amplificação de oncogene viral relacionado à mielocitose (MycN)
Falha em atingir remissão satisfatória com quimioterapia de indução, definida como uma das seguintes:
- Menos de 50% de redução ou > 3 locais positivos em iodo I 131 metaiodobenzilguanidina (^131I-MIBG) cintilografia
- Doença citomorfológica persistente positiva em aspirados de medula óssea ou biópsias de trefina
- Doença progressiva necessitando de uma mudança de tratamento
Doença de estágio 4 recidivante que atende aos seguintes critérios:
- Neuroblastoma de alto risco (INSS estágio 4 ou estágio 2 ou 3 com amplificação de MycN)
Recidiva após tratamento intensivo, incluindo quimioterapia de alta dose e suporte de células progenitoras hematopoiéticas
- Os pacientes podem ser inseridos no momento da recaída ou em qualquer momento subsequente após outros tratamentos
- ^131I-MIBG-positivo doença na cintilografia diagnóstica
- Coleta de células-tronco do sangue periférico ≥ 300.000/mm³ células CD 34+
- Inscreveu-se ou fez tratamento no protocolo SIOP-NB-2009 ou protocolo similar
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Taxa de filtração glomerular ≥ 50 mL/min
- Considerado apto o suficiente para se submeter ao tratamento do estudo proposto
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão do tumor
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento (resposta parcial e resposta completa em locais metastáticos) conforme medido por cintilografia com metaiodobenzilguanidina e tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
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Proporção de pacientes que podem progredir para tratamento potencialmente curativo com cirurgia e tratamento sistêmico posterior
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Correlação da dosimetria do tumor com a resposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Radiofármacos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- CCLG-NB-2006-08
- CDR0000508611 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20644
- EUDRACT-2005-002089-13
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