Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen jodi I 131 -metaiodobentsyyliguanidiini, topotekaani ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut vaiheen 4 neuroblastooma tai primaarinen resistentti korkean riskin neuroblastooma

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Kansainväliset vaiheen II tutkimukset I-mIBG:stä yhdessä topotekaanin ja perifeeristen veren kantasolujen pelastuksen kanssa (A) primaarisen resistentin korkean riskin neuroblastooman ja (B) uusiutuneen vaiheen 4 neuroblastooman hoitoon

PERUSTELUT: Radioisotooppihoito, kuten jodi I 131 metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG), vapauttaa säteilyä, joka tappaa kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Topotekaani voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä jodi I 131 MIBG:lle. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavia soluja, jotka jodi I 131 MIBG ja topotekaani tuhosivat. Tämä saattaa mahdollistaa enemmän jodi I 131 MIBG:n ja topotekaanin antamisen, jotta enemmän kasvainsoluja kuolee.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksisen jodi I 131 MIBG:n antaminen yhdessä topotekaanin ja perifeeristen kantasolujen siirron kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutunut vaiheen 4 neuroblastooma tai primaarinen resistentti korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vaste (osittainen ja täydellinen vaste metastaattisissa kohdissa) lapsilla, joilla on uusiutunut vaiheen 4 neuroblastooma tai primaarinen resistentti korkean riskin neuroblastooma, joita on hoidettu suuriannoksisella jodi I 131 metaiodobentsyyliguanidiinilla, topotekaanihydrokloridilla ja perifeerisen veren kantasolusiirrolla.
  • Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka tämän hoidon seurauksena voivat edetä mahdollisesti parantavaan leikkaukseen ja systeemiseen jatkohoitoon.
  • Korreloi kasvaimen dosimetria (määritä, absorboiko kasvain säteilyannoksen) vasteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä aika kasvaimen etenemiseen.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (relapsoitunut vaihe 4 vs. primääriresistentti korkean riskin neuroblastooma).

Potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1–5 ja 15–19 ja suuriannoksinen jodi I 131 metaiodobentsyyliguanidiini (^131I-MIBG) IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat autologisia CD 34+ perifeerisen veren kantasoluja, kun ^131I-MIBG-annokset saavuttavat hyväksyttävän matalan tason päivinä 25-29.

Koko kehoon imeytynyt kokonaisannos mitataan määräajoin ensimmäisen ^131I-MIBG-annoksen jälkeen ja ajoittain sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 67 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu neuroblastooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Primaarinen resistentti korkean riskin sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän (INSS) vaihe 4 tai vaihe 2 tai 3 myelosytomatoosivirukseen liittyvän onkogeenin (MycN) amplifikaatiolla

      • Tyydyttävää remissiota ei saavutettu induktiokemoterapialla, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

        • Alle 50 % vähennys tai > 3 positiivista kohtaa jodi I 131 metaiodobentsyyliguanidiini (^131I-MIBG) tuikekuvauksessa
        • Pysyvä sytomorfologinen positiivinen sairaus luuytimen aspiraateissa tai trefiinibiopsioissa
        • Progressiivinen sairaus, joka vaatii hoidon vaihtamista

    • Uusiutunut vaiheen 4 sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Korkean riskin neuroblastooma (INSS-vaihe 4 tai vaihe 2 tai 3 MycN-amplifikaatiolla)

      • Relapsi intensiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettisten esisolujen tuki

        • Potilaat voidaan ottaa sisään relapsin aikana tai milloin tahansa myöhemmin muiden hoitojen jälkeen
  • ^131I-MIBG-positiivinen sairaus diagnostisessa skintigrafiassa
  • Perifeerisen veren kantasolujen keräys ≥ 300 000/mm³ CD 34+ -soluja
  • Ilmoittautunut protokollaan SIOP-NB-2009 tai vastaavalla protokollalla tai sitä on hoidettu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min
  • Hänen katsotaan olevan riittävän soveltuva ehdotettuun tutkimushoitoon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika kasvaimen etenemiseen
Hoitoon reagoivien potilaiden osuus (osittainen vaste ja täydellinen vaste metastaattisissa kohdissa) mitattuna metaiodobentsyyliguanidiiniskintigrafialla ja positroniemissiotomografialla ja CT-kuvauksella
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat edetä mahdollisesti parantavaan hoitoon leikkauksella ja systeemisellä jatkohoidolla
Kasvaimen dosimetrian korrelaatio vasteen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCLG-NB-2006-08
  • CDR0000508611 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20644
  • EUDRACT-2005-002089-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perifeerisen veren kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa