Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos jod I 131 metajodobensylguanidin, topotekan och perifer stamcellstransplantation vid behandling av unga patienter med återfall i steg 4 neuroblastom eller primärt resistent högriskneuroblastom

9 juli 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Internationella fas II-studier av I-mIBG i kombination med topotekan och perifert blodstamcellsräddning för (A) primärt resistent högriskneuroblastom och (B) återfall i steg 4 neuroblastom

RATIONAL: Radioisotopterapi, såsom jod I 131 metaiodbensylguanidin (MIBG), frisätter strålning som dödar tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som topotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Topotekan kan också göra tumörceller mer känsliga för jod I 131 MIBG. En perifer stamcellstransplantation kanske kan ersätta blodbildande celler som förstördes av jod I 131 MIBG och topotekan. Detta kan göra att mer jod I 131 MIBG och topotekan kan ges så att fler tumörceller dödas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge högdos jod I 131 MIBG tillsammans med topotekan och perifer stamcellstransplantation vid behandling av unga patienter med återfall i stadium 4 neuroblastom eller primärt resistent högriskneuroblastom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svar (partiellt och fullständigt svar vid metastaser) hos barn med återfallande neuroblastom i stadium 4 eller primärt resistent högriskneuroblastom som behandlats med högdos jod I 131 metajodobensylguanidin, topotekanhydroklorid och perifert blodstamcellstransplantation.
  • Bestäm andelen patienter som, som ett resultat av denna behandling, kan gå vidare till potentiellt botande kirurgi och ytterligare systemisk behandling.
  • Korrelera tumördosimetri (för att avgöra om tumören absorberade stråldosen) med respons hos patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm tiden till tumörprogression.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomstyp (återfallsstadium 4 vs primärt resistent högriskneuroblastom).

Patienterna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dagarna 1-5 och 15-19 och högdos jod I 131 metaiodbensylguanidin (^131I-MIBG) IV under 30 minuter dag 1 och 15. Patienterna får autologa CD 34+ perifera blodstamceller när ^131I-MIBG dosimetrinivåer når en acceptabel låga dagarna 25-29.

Den totala absorberade dosen av hela kroppen mäts periodiskt efter att den första ^131I-MIBG-dosen administrerats och periodiskt därefter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 67 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av neuroblastom som uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Primär resistent högrisksjukdom som uppfyller följande kriterier:

      • International neuroblastom staging system (INSS) steg 4, eller steg 2 eller 3 med myelocytomatosis viral-relaterad onkogen (MycN) amplifiering

      • Misslyckades med att uppnå tillfredsställande remission med induktionskemoterapi, definierad som något av följande:

        • Mindre än 50 % minskning eller > 3 positiva ställen på jod I 131 metaiodbensylguanidin (^131I-MIBG) scintigrafi
        • Ihållande cytomorfologisk positiv sjukdom i benmärgsaspirat eller trefinbiopsier
        • Progressiv sjukdom som kräver en förändring av behandlingen

    • Återfall i stadium 4 sjukdom som uppfyller följande kriterier:

      • Högriskneuroblastom (INSS steg 4, eller steg 2 eller 3 med MycN-förstärkning)

      • Återfall efter intensiv behandling inklusive högdos kemoterapi och hematopoetisk progenitorcellsstöd

        • Patienter kan tas in vid tidpunkten för återfall eller när som helst efter andra behandlingar
  • ^131I-MIBG-positiv sjukdom på diagnostisk scintigrafi
  • Skörd av stamceller från perifert blod ≥ 300 000/mm³ CD 34+-celler
  • Inskriven i eller har behandlats på protokoll SIOP-NB-2009 eller liknande protokoll

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 50 ml/min
  • Anses lämplig nog att genomgå föreslagen studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags för tumörprogression
Andel patienter som svarar på behandling (partiellt svar och fullständigt svar vid metastaserande platser) mätt med metajodobensylguanidinscintigrafi och positronemissionstomografi och CT-avbildning
Andel patienter som kan gå vidare till potentiellt kurativ behandling med kirurgi och ytterligare systemisk behandling
Korrelation av tumördosimetri med respons

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

  • Studiestol: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCLG-NB-2006-08
  • CDR0000508611 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20644
  • EUDRACT-2005-002089-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera