Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky jódu I 131 metajodbenzylguanidin, topotekan a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s relapsem neuroblastomu stadia 4 nebo primárně rezistentním vysoce rizikovým neuroblastomem

9. července 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Mezinárodní studie fáze II I-mIBG v kombinaci s topotekanem a záchranou kmenových buněk z periferní krve pro (A) primárně rezistentní vysoce rizikový neuroblastom a (B) recidivující neuroblastom stadia 4

ODŮVODNĚNÍ: Radioizotopová terapie, jako je jód I 131 metajodbenzylguanidin (MIBG), uvolňuje záření, které zabíjí nádorové buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Topotekan může také zvýšit citlivost nádorových buněk na jód I 131 MIBG. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny jódem I131 MIBG a topotekanem. To může umožnit podání většího množství jódu I 131 MIBG a topotekanu, aby bylo usmrceno více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vysokých dávek jódu I 131 MIBG spolu s topotekanem a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s relabujícím neuroblastomem stadia 4 nebo primárně rezistentním vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte odpověď (částečnou a úplnou odpověď v metastatických místech) u dětí s relabujícím neuroblastomem stadia 4 nebo primárně rezistentním vysoce rizikovým neuroblastomem léčených vysokou dávkou metajodbenzylguanidinu I 131, topotekan hydrochloridu a transplantací kmenových buněk periferní krve.
  • Určit podíl pacientů, kteří jsou v důsledku této léčby schopni postoupit k potenciálně kurativní operaci a další systémové léčbě.
  • Korelujte dozimetrii nádoru (k určení, zda nádor absorboval dávku záření) s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese nádoru.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (recidivující stadium 4 versus primárně rezistentní vysoce rizikový neuroblastom).

Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a 15-19 a vysokou dávku jódu I 131 metajodbenzylguanidin (^131I-MIBG) IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Pacienti dostávají autologní CD 34+ kmenové buňky periferní krve, když hladiny dozimetrie ^131I-MIBG dosáhnou přijatelného minima ve dnech 25.–29.

Celková celotělová absorbovaná dávka se měří pravidelně po podání první dávky ^131I-MIBG a poté pravidelně.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 67 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza neuroblastomu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Primární rezistentní vysoce rizikové onemocnění splňující následující kritéria:

      • International neuroblastoma staging system (INSS) stadium 4 nebo stadium 2 nebo 3 s amplifikací virového onkogenu souvisejícího s myelocytomatózou (MycN)

      • Nepodařilo se dosáhnout uspokojivé remise s indukční chemoterapií, definovanou jako jedna z následujících:

        • Méně než 50% snížení nebo > 3 pozitivní místa na scintigrafii s jódem I 131 metajodbenzylguanidinem (^131I-MIBG)
        • Přetrvávající cytomorfologicky pozitivní onemocnění v aspirátech kostní dřeně nebo trepanových biopsiích
        • Progresivní onemocnění vyžadující změnu léčby

    • Recidivující onemocnění stadia 4 splňující následující kritéria:

      • Vysoce rizikový neuroblastom (INSS stadium 4 nebo stadium 2 nebo 3 s amplifikací MycN)

      • Relaps po intenzivní léčbě včetně vysokodávkované chemoterapie a podpory hematopoetických progenitorových buněk

        • Pacienti mohou být zařazeni v době relapsu nebo kdykoli následně po jiné léčbě
  • ^131I-MIBG-pozitivní onemocnění na diagnostické scintigrafii
  • Odběr kmenových buněk z periferní krve ≥ 300 000/mm³ CD 34+ buněk
  • Zapsán nebo byl léčen protokolem SIOP-NB-2009 nebo podobným protokolem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min
  • Považován za dostatečně vhodné, aby podstoupil navrhovanou studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese nádoru
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu (částečná odpověď a úplná odpověď v místech metastáz), měřeno metajodbenzylguanidinovou scintigrafií a pozitronovou emisní tomografií a CT zobrazením
Podíl pacientů, kteří jsou schopni postoupit k potenciálně kurativní léčbě s operací a další systémovou léčbou
Korelace dozimetrie nádoru s odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark N. Gaze, MD, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-NB-2006-08
  • CDR0000508611 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20644
  • EUDRACT-2005-002089-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit