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Topotecán, vincristina y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma en estadio 4 refractario

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de TVD como tratamiento para niños con neuroblastoma en estadio 4 que no responde al tratamiento de primera línea según HR-NBL-01/ E-SIOP [Topotecan-Vincristine-Doxorrubicina en niños con neuroblastoma en estadio 4 Neuroblastoma que no responde a COJEC (TVD)]

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el topotecán, la vincristina y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de topotecán junto con vincristina y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma refractario en estadio 4.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si el tratamiento con clorhidrato de topotecán, vincristina y clorhidrato de doxorrubicina puede lograr una tasa de respuesta satisfactoria en pacientes pediátricos con neuroblastoma en estadio 4 que no respondieron al tratamiento rápido de primera línea.

Secundario

  • Determinar el tiempo de progresión en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto y multicéntrico.

Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y vincristina IV de forma continua y clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas los días 5 y 6. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 9 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21-28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta parcial (PR) después de dos cursos de tratamiento reciben dos cursos adicionales. Los pacientes que logran una respuesta completa o una RP muy buena se tratan de acuerdo con la terapia estándar en el protocolo SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Los pacientes que no logran la RP después de 2 cursos reciben tratamiento adicional a discreción del médico.

Los pacientes son seguidos periódicamente durante al menos 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 63 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de neuroblastoma en estadio 4
  • No logró una respuesta parcial metastásica adecuada después de la terapia de primera línea mientras estaba inscrito en el protocolo SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Recuento de neutrófilos > 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,36 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 2,92 mg/dL
  • AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
  • Función cardíaca normal en la ecocardiografía
  • Sin disfunción orgánica severa
  • Sin positividad activa para el virus de la hepatitis C o la hepatitis B
  • Sin infección por VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia antitumoral en los últimos 10 días
  • Sin radioterapia en los últimos 30 días
  • Ningún otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Sin clorhidrato de doxorrubicina previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva (completa o parcial) > 50 % después de 2 cursos de clorhidrato de topotecán, vincristina y clorhidrato de doxorrubicina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión en el momento de la progresión local o recaída, progresión de metástasis preexistentes, recaída metastásica, segunda neoplasia maligna primaria o muerte por cualquier causa
Toxicidad e incidencia de eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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