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Topotécan, vincristine et doxorubicine dans le traitement de jeunes patients atteints d'un neuroblastome de stade 4 réfractaire

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur le TVD comme traitement pour les enfants atteints de neuroblastome de stade 4 ne répondant pas au traitement de première ligne selon HR-NBL-01/E-SIOP [Topotécan-Vincristine-Doxorubicine chez les enfants atteints de stade 4 Neuroblastome ne répondant pas au COJEC (TVD)]

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le topotécan, la vincristine et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de topotécan avec de la vincristine et de la doxorubicine dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome de stade 4 réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer si le traitement par chlorhydrate de topotécan, vincristine et chlorhydrate de doxorubicine peut atteindre un taux de réponse satisfaisant chez les patients pédiatriques atteints de neuroblastome de stade 4 qui n'ont pas répondu au traitement rapide de première ligne.

Secondaire

  • Déterminer le délai de progression chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 et de la vincristine IV en continu et du chlorhydrate de doxorubicine IV en continu pendant 48 heures les jours 5 et 6. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) après deux cycles de traitement reçoivent deux cycles supplémentaires. Les patients qui obtiennent une réponse complète ou une très bonne PR sont traités selon la thérapie standard du protocole SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une RP après 2 cycles reçoivent un traitement supplémentaire à la discrétion du médecin.

Les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 63 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de neuroblastome de stade 4
  • Échec de l'obtention d'une réponse partielle métastatique adéquate après le traitement de première intention lors de l'inscription au protocole SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Nombre de neutrophiles > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,36 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2,92 mg/dL
  • AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 60 mL/min
  • Fonction cardiaque normale à l'échocardiographie
  • Pas de dysfonctionnement organique grave
  • Pas de positivité active du virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B
  • Pas d'infection par le VIH

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de chimiothérapie anti-tumorale au cours des 10 derniers jours
  • Pas de radiothérapie au cours des 30 derniers jours
  • Aucun autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Aucun chlorhydrate de doxorubicine antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objective (complète ou partielle) > 50 % après 2 cycles de chlorhydrate de topotécan, de vincristine et de chlorhydrate de doxorubicine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression au moment de la progression locale ou de la rechute, de la progression de métastases préexistantes, de la rechute métastatique, du deuxième cancer primitif ou du décès quelle qu'en soit la cause
Toxicité et incidence des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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