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Topotecan, Vincristin und Doxorubicin bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärem Neuroblastom im Stadium 4

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu TVD als Behandlung für Kinder mit Neuroblastom im Stadium 4, die auf eine Erstlinienbehandlung gemäß HR-NBL-01/E-SIOP nicht ansprechen [Topotecan-Vincristin-Doxorubicin bei Kindern mit Stadium 4 Neuroblastom reagiert nicht auf COJEC (TVD)]

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecan, Vincristin und Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Topotecan zusammen mit Vincristin und Doxorubicin bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärem Neuroblastom im Stadium 4 funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie, ob die Behandlung mit Topotecanhydrochlorid, Vincristin und Doxorubicinhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom im Stadium 4, die auf eine schnelle Erstlinienbehandlung nicht ansprachen, eine zufriedenstellende Ansprechrate erzielen kann.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5 und Vincristin i.v. kontinuierlich und Doxorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 48 Stunden an den Tagen 5 und 6. Die Patienten erhalten außerdem subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am 9. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 21-28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, erhalten zwei weitere Behandlungszyklen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder eine sehr gute PR erreichen, werden gemäß der Standardtherapie im Protokoll SIOP-EUROPE-HR-NBL-1 behandelt. Patienten, die nach 2 Zyklen keine PR erreichen, erhalten nach Ermessen des Arztes eine weitere Behandlung.

Die Patienten werden mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 63 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Neuroblastoms im Stadium 4
  • Keine adäquate metastatische partielle Remission nach der Erstlinientherapie während der Registrierung im Protokoll SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

PATIENTENMERKMALE:

  • Neutrophilenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,36 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,92 mg/dl
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Normale Herzfunktion in der Echokardiographie
  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine aktive Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus-Positivität
  • Keine HIV-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Anti-Tumor-Chemotherapie innerhalb der letzten 10 Tage
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine anderen Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kein vorheriges Doxorubicinhydrochlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate (vollständig oder teilweise) > 50 % nach 2 Behandlungszyklen mit Topotecanhydrochlorid, Vincristin und Doxorubicinhydrochlorid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben zum Zeitpunkt der lokalen Progression oder des Rezidivs, der Progression vorbestehender Metastasen, des metastasierten Rezidivs, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache
Toxizität und Inzidenz unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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