Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan, Vincristin og Doxorubicin til behandling af unge patienter med refraktært stadium 4 neuroblastom

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Et åbent, multicenter, fase II-studie af TVD som behandling for børn med trin 4 neuroblastom, der ikke reagerer på førstelinjebehandling ifølge HR-NBL-01/E-SIOP [Topotecan-Vincristine-Doxorubicin hos børn med trin 4 Neuroblastom, der ikke reagerer på COJEC (TVD)]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan, vincristin og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give topotecan sammen med vincristin og doxorubicin virker ved behandling af unge patienter med refraktært stadium 4 neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder, om behandling med topotecanhydrochlorid, vincristin og doxorubicinhydrochlorid kan opnå en tilfredsstillende responsrate hos pædiatriske patienter med stadium 4 neuroblastom, som ikke reagerede på hurtig førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem tid til progression hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og vincristin IV kontinuerligt og doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 48 timer på dag 5 og 6. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår partiel respons (PR) efter to behandlingsforløb, får yderligere to forløb. Patienter, som opnår fuldstændig respons eller meget god PR, behandles i henhold til standardterapien i protokollen SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Patienter, der ikke opnår PR efter 2 forløb, får yderligere behandling efter lægens skøn.

Patienterne følges periodisk i mindst 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 63 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fase 4 neuroblastom
  • Det lykkedes ikke at opnå tilstrækkelig metastatisk partiel respons efter førstelinjebehandling, mens man var tilmeldt protokollen SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Neutrofiltal > 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,36 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,92 mg/dL
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
  • Normal hjertefunktion ved ekkokardiografi
  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen aktiv hepatitis C eller hepatitis B virus positivitet
  • Ingen HIV-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anti-tumor kemoterapi inden for de seneste 10 dage
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 30 dage
  • Ingen andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
  • Ingen tidligere doxorubicin hydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate (helt eller delvist) > 50 % efter 2 kure topotecanhydrochlorid, vincristin og doxorubicinhydrochlorid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse på tidspunktet for lokal progression eller tilbagefald, progression af allerede eksisterende metastaser, metastatisk tilbagefald, anden primær malignitet eller død af enhver årsag
Toksicitet og forekomst af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner