Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan, vinkristin a doxorubicin v léčbě mladých pacientů s refrakterním neuroblastomem stadia 4

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Otevřená, multicentrická studie fáze II o TVD jako léčbě u dětí s neuroblastomem stadia 4, který nereaguje na léčbu první linie podle HR-NBL-01/E-SIOP [Topotekan-Vincristin-Doxorubicin u dětí ve 4. stupni Neuroblastom nereaguje na COJEC (TVD)]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan, vinkristin a doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání topotekanu spolu s vinkristinem a doxorubicinem při léčbě mladých pacientů s refrakterním neuroblastomem stadia 4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte, zda léčba topotekan-hydrochloridem, vinkristinem a doxorubicin-hydrochloridem může dosáhnout uspokojivé míry odpovědi u pediatrických pacientů s neuroblastomem stadia 4, kteří nereagovali na rychlou léčbu první volby.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie.

Pacienti dostávají topotekan-hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1-5 a vinkristin IV nepřetržitě a doxorubicin-hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 5 a 6. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 9. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21-28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) po dvou cyklech léčby, dostanou další dva cykly. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo velmi dobré PR, jsou léčeni podle standardní terapie v protokolu SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Pacienti, kteří nedosáhnou PR po 2 cyklech, dostávají další léčbu podle uvážení lékaře.

Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu nejméně 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 63 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza neuroblastomu 4. stupně
  • Při zařazení do protokolu SIOP-EUROPE-HR-NBL-1 se nepodařilo dosáhnout adekvátní metastatické parciální odpovědi po terapii první linie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Počet neutrofilů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,36 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,92 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
  • Normální srdeční funkce při echokardiografii
  • Žádná závažná orgánová dysfunkce
  • Žádná aktivní pozitivita viru hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Žádná infekce HIV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná protinádorová chemoterapie během posledních 10 dnů
  • Žádná radioterapie během posledních 30 dnů
  • Žádné další zkoumané léky za posledních 30 dní
  • Žádný předchozí doxorubicin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi (úplné nebo částečné) > 50 % po 2 cyklech topotekan-hydrochloridu, vinkristinu a doxorubicin-hydrochloridu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese v době lokální progrese nebo relapsu, progrese již existujících metastáz, metastatického relapsu, druhé primární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Toxicita a výskyt nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na vinkristin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit