Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan, vincristine en doxorubicine bij de behandeling van jonge patiënten met refractair stadium 4 neuroblastoom

16 september 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar TVD als behandeling voor kinderen met stadium 4 neuroblastoom reageert niet op eerstelijnsbehandeling volgens HR-NBL-01/E-SIOP [Topotecan-Vincristine-Doxorubicine bij kinderen met stadium 4 Neuroblastoom reageert niet op COJEC (TVD)]

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecan, vincristine en doxorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van topotecan samen met vincristine en doxorubicine werkt bij de behandeling van jonge patiënten met refractair stadium 4 neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel of behandeling met topotecanhydrochloride, vincristine en doxorubicinehydrochloride een bevredigend responspercentage kan bereiken bij pediatrische patiënten met neuroblastoom stadium 4 die niet reageerden op een snelle eerstelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot progressie bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label studie.

Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 en vincristine IV continu en doxorubicinehydrochloride IV continu gedurende 48 uur op dag 5 en 6. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 9 en doorgaand totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na twee behandelingskuren een gedeeltelijke respons (PR) bereiken, krijgen nog eens twee kuren. Patiënten die een volledige respons of zeer goede PR bereiken, worden behandeld volgens de standaardtherapie in protocol SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Patiënten die na 2 kuren geen PR bereiken, krijgen verdere behandeling naar goeddunken van de arts.

Patiënten worden gedurende minimaal 3 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 63 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium 4 neuroblastoom
  • Kan geen adequate gemetastaseerde partiële respons bereiken na eerstelijnstherapie terwijl hij was ingeschreven volgens protocol SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

PATIËNTKENMERKEN:

  • Aantal neutrofielen > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinine ≤ 1,36 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2,92 mg/dL
  • ASAT en ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Normale hartfunctie op echocardiografie
  • Geen ernstige orgaandisfunctie
  • Geen actieve hepatitis C- of hepatitis B-viruspositiviteit
  • Geen hiv-infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen antitumorchemotherapie in de afgelopen 10 dagen
  • Geen radiotherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Geen andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Geen eerdere doxorubicinehydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage (volledig of gedeeltelijk) > 50% na 2 kuren topotecanhydrochloride, vincristine en doxorubicinehydrochloride

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving op het moment van lokale progressie of terugval, progressie van reeds bestaande metastasen, gemetastaseerde terugval, tweede primaire maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook
Toxiciteit en incidentie van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op vincristine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren