Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotecan, Vincristine og Doxorubicin i behandling av unge pasienter med refraktært stadium 4 neuroblastom

16. september 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

En åpen, multisenter, fase II-studie av TVD som behandling for barn med stadium 4 nevroblastom som ikke reagerer på førstelinjebehandling i henhold til HR-NBL-01/E-SIOP [Topotecan-Vincristine-Doxorubicin hos barn med stadium 4 Nevroblastom som ikke reagerer på COJEC (TVD)]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekan, vinkristin og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi topotekan sammen med vincristin og doksorubicin virker ved behandling av unge pasienter med refraktært stadium 4 nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder om behandling med topotekanhydroklorid, vinkristin og doksorubicinhydroklorid kan oppnå en tilfredsstillende responsrate hos pediatriske pasienter med stadium 4 nevroblastom som ikke responderte på rask førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem tid til progresjon hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen studie.

Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og vinkristin IV kontinuerlig og doksorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 48 timer på dag 5 og 6. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant fra og med dag 9 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår partiell respons (PR) etter to behandlingskurer får ytterligere to kurer. Pasienter som oppnår fullstendig respons eller svært god PR behandles i henhold til standard terapi i protokoll SIOP-EUROPE-HR-NBL-1. Pasienter som ikke oppnår PR etter 2 kurer får videre behandling etter legens skjønn.

Pasientene følges med jevne mellomrom i minst 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 63 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av stadium 4 neuroblastom
  • Kunne ikke oppnå adekvat metastatisk partiell respons etter førstelinjebehandling mens de ble registrert på protokollen SIOP-EUROPE-HR-NBL-1

PASIENT EGENSKAPER:

  • Nøytrofiltall > 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,36 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,92 mg/dL
  • AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Normal hjertefunksjon ved ekkokardiografi
  • Ingen alvorlig organdysfunksjon
  • Ingen aktiv hepatitt C eller hepatitt B virus positivitet
  • Ingen HIV-infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen anti-tumor kjemoterapi de siste 10 dagene
  • Ingen strålebehandling de siste 30 dagene
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Ingen tidligere doksorubicinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate (helt eller delvis) > 50 % etter 2 kurer med topotekanhydroklorid, vinkristin og doksorubicinhydroklorid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse på tidspunktet for lokal progresjon eller tilbakefall, progresjon av eksisterende metastaser, metastatisk tilbakefall, andre primær malignitet eller død uansett årsak
Toksisitet og forekomst av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: Guy Makin, MD, PhD, Royal Manchester Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000508641
  • CCLG-NB-2006-05
  • EUDRACT-2005-000915-80
  • EU-20641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på vinkristinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere