El estudio de la glucosamina: el efecto de la glucosamina en el tratamiento del dolor lumbar crónico
4 de abril de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Estudio de fase 4 de sulfato de glucosamina en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico con hallazgos degenerativos en resonancia magnética lumbar
El dolor lumbar (LBP) es la causa más frecuente de baja por enfermedad y pensión de invalidez, y los cambios degenerativos y osteoartríticos (OA) son una causa importante de dolor e incapacidad. Existen algunas indicaciones para el efecto sintomático y posible modificador de la estructura del cartílago en la osteoartritis de rodilla y cadera con sulfato de glucosamina (GS). El proceso de OA en la columna lumbar es más probable que los procesos de OA en las rodillas y las caderas, por lo que el GS podría tener un efecto sintomático y estructural comparable en la OA lumbar.
Hipótesis del estudio: No existe diferencia en el efecto del tratamiento entre la ingesta oral de cápsulas de GS o de placebo para pacientes con dolor lumbar crónico medido con el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Ulleval Universtiy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar durante más de 6 meses.
- Paciente mayor de 25 años
- Hallazgos de resonancia magnética comparables con cambios lumbares degenerativos/osteoartríticos.
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal con déficits neurológicos
- Prolapso espinal con déficits neurológicos
- Artritis reumatoide, artritis psoriásica,
- Viejas fracturas lumbares
- Síndromes de dolor crónico (p. fibromialgia)
- Estado psicosocial no apto para la participación
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alérgico a los mariscos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Ingesta oral de 3 cápsulas de placebo (de apariencia similar a las cápsulas de sulfato de glucosamina) diariamente durante 6 meses
|
|
Experimental: Sulfato de glucosamina
|
Ingesta oral de 1500 mg de sulfato de glucosamina (de Pharma Nord) al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario fueron las puntuaciones en la versión noruega del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
RMDQ es una medida de discapacidad relacionada con el dolor, autoadministrada y específica para la espalda ampliamente utilizada.
Mayores niveles de discapacidad dan números más altos en una escala de 24 puntos.
RMDQ tiene validez de contenido y construcción y consistencia interna.
También es reproducible y sensible al cambio en el tiempo para pacientes con dolor lumbar.
Una reducción de 3 puntos en el RMDQ total se clasificó a priori como respuesta al tratamiento.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Grundnes, MD, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkens P, Scheel IB, Grundnes O, Hellum C, Storheim K. Effect of glucosamine on pain-related disability in patients with chronic low back pain and degenerative lumbar osteoarthritis: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jul 7;304(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2010.893.
- Wilkens P, Storheim K, Scheel I, Berg L, Espeland A. No effect of 6-month intake of glucosamine sulfate on Modic changes or high intensity zones in the lumbar spine: sub-group analysis of a randomized controlled trial. J Negat Results Biomed. 2012 Aug 17;11:13. doi: 10.1186/1477-5751-11-13.
- Wilkens P, Scheel IB, Grundnes O, Hellum C, Storheim K. Prognostic factors of prolonged disability in patients with chronic low back pain and lumbar degeneration in primary care: a cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 1;38(1):65-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263bb7b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28130805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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