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Lo studio sulla glucosamina: l'effetto della glucosamina nel trattamento della lombalgia cronica

4 aprile 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Studio di fase 4 sulla glucosamina solfato nel trattamento dei pazienti con lombalgia cronica con risultati della risonanza magnetica lombare degenerativa

La lombalgia (LBP) è la causa più frequente di congedo per malattia e pensione di invalidità, e i cambiamenti degenerativi e osteoartritici (OA) sono una causa significativa di dolore e disabilità. Esistono alcune indicazioni per un effetto sintomatico e possibile di modifica della struttura della cartilagine sull'artrosi del ginocchio e dell'anca con glucosamina solfato (GS). Il processo di OA nella colonna lombare è più probabile ai processi di OA nelle ginocchia e nei fianchi, quindi GS potrebbe avere un effetto sintomatico e strutturale comparabile sull'OA lombare.

Ipotesi di studio: non esiste alcuna differenza nell'effetto del trattamento tra l'assunzione orale di capsule di GS o di placebo per i pazienti con lombalgia cronica misurata con il Roland Morris Disability Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ulleval Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia da più di 6 mesi
  • Paziente di età superiore ai 25 anni
  • Reperti di risonanza magnetica paragonabili a alterazioni degenerative/osteoartritiche lombari.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale con deficit neurologici
  • Prolasso spinale con deficit neurologici
  • Artrite reumatoide, artrite psoriasica,
  • Vecchie fratture lombari
  • Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
  • Stato psicosociale non idoneo alla partecipazione
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergico ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assunzione orale di 3 capsule di placebo (simili all'aspetto delle capsule di glucosamina solfato) al giorno per 6 mesi
Sperimentale: Glucosamina Solfato
Droga: Glucosamina solfato
Assunzione orale di 1500 mg di glucosamina solfato (da Pharma Nord) al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Glucosamina solfata Pharma Nord

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario erano i punteggi della versione norvegese del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ è una misura autosomministrata specifica per la schiena ampiamente utilizzata della disabilità correlata al dolore. Maggiori livelli di disabilità danno numeri più alti su una scala di 24 punti. RMDQ ha validità di contenuto e di costrutto e coerenza interna. È anche riproducibile e sensibile ai cambiamenti nel tempo per i pazienti con LBP. Una riduzione di 3 punti del RMDQ totale è stata classificata a priori come risposta al trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Grundnes, MD, Ullevaal University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28130805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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