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Die Glucosamin-Studie: Die Wirkung von Glucosamin bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen

4. April 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Phase-4-Studie zu Glucosaminsulfat bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und degenerativen lumbalen MRT-Befunden

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit und Invaliditätsrente, und degenerative und osteoarthritische (OA) Veränderungen sind eine bedeutende Ursache für Schmerzen und Invalidität. Es bestehen einige Hinweise auf eine symptomatische und mögliche knorpelstrukturmodifizierende Wirkung bei Knie- und Hüftarthrose mit Glucosaminsulfat (GS). Der OA-Prozess in der Lendenwirbelsäule ist am wahrscheinlichsten mit OA-Prozessen in Knien und Hüften, daher könnte GS eine vergleichbare symptomatische und strukturelle Wirkung auf lumbale OA haben.

Studienhypothese: Es besteht kein Unterschied im Behandlungseffekt zwischen der oralen Einnahme von GS- oder Placebo-Kapseln bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ulleval Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  • Patient älter als 25 Jahre
  • MRT-Befund vergleichbar mit lumbalen degenerativen/arthritischen Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Spinalkanalstenose mit neurologischen Defiziten
  • Wirbelsäulenprolaps mit neurologischen Defiziten
  • Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis,
  • Alte Lendenbrüche
  • Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  • Psychosozialer Status nicht zur Teilnahme geeignet
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergisch gegen Schalentiere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Einnahme von 3 Placebo-Kapseln (ähnlich wie die Glucosaminsulfat-Kapseln) täglich für 6 Monate
Experimental: Glucosaminsulfat
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Orale Einnahme von 1500 mg Glucosaminsulfat (von Pharma Nord) täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Glucosaminsulfat Pharma Nord

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis waren die Ergebnisse der norwegischen Version des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ ist ein weit verbreitetes rückenspezifisches, selbstverabreichtes Maß für schmerzbedingte Behinderungen. Höhere Behinderungsgrade ergeben höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala. RMDQ hat Inhalts- und Konstruktvalidität und interne Konsistenz. Es ist auch reproduzierbar und empfindlich gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit für LBP-Patienten. Eine Reduktion des Gesamt-RMDQ um 3 Punkte wurde a priori als Ansprechen auf die Behandlung eingestuft.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
EuroQol-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Grundnes, MD, Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28130805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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