Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glukosaminu: Účinek glukosaminu při léčbě chronické bolesti dolní části zad

4. dubna 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Fáze 4 studie glukosamin sulfátu v léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s degenerativními nálezy bederní MRI

Bolesti v kříži (LBP) jsou nejčastější příčinou nemocenské a invalidního důchodu, významnou příčinou bolesti a invalidity jsou degenerativní a osteoartrotické (OA) změny. Existují určité indikace pro symptomatický a možný účinek modifikující strukturu chrupavky u osteoartrózy kolena a kyčle s glukosamin sulfátem (GS). Proces OA v bederní páteři je nejpravděpodobnější jako proces OA v kolenou a kyčlí, a proto GS může mít srovnatelný symptomatický a strukturální účinek na bederní OA.

Hypotéza studie: Neexistuje žádný rozdíl v léčebném účinku mezi perorálním příjmem kapslí GS nebo placeba u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, měřeno pomocí Roland Morris Disability Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Ulleval Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži déle než 6 měsíců
  • Pacient starší 25 let
  • MRI nálezy srovnatelné s lumbálními degenerativními/osteoartritickými změnami.

Kritéria vyloučení:

  • Spinální stenóza s neurologickým deficitem
  • Spinální prolaps s neurologickým deficitem
  • revmatoidní artritida, psoriatická artritida,
  • Staré zlomeniny beder
  • Chronické bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
  • Psychosociální stav není vhodný pro účast
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergický na měkkýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální příjem 3 tobolek s placebem (podobně jako tobolky glukosamin sulfátu) denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: Glukosamin sulfát
Lék: Glukosamin sulfát
Perorální příjem 1500 mg glukosamin sulfátu (od Pharma Nord) denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Glukosamin sulfata Pharma Nord

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bylo skóre norské verze Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je široce používaná záda specifická, samostatně podávaná míra postižení souvisejícího s bolestí. Vyšší úrovně postižení dávají vyšší čísla na 24bodové škále. RMDQ má obsahovou a konstrukční platnost a vnitřní konzistenci. U pacientů s LBP je také reprodukovatelný a citlivý na změny v čase. Snížení celkového RMDQ o 3 body bylo a priori klasifikováno jako odpověď na léčbu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
EuroQol-5D
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Grundnes, MD, Ullevaal University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28130805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit