Alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en remisión parcial o remisión completa
9 de agosto de 2013 actualizado por: Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Erradicación de la enfermedad residual mínima (MRD) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) con alemtuzumab: un estudio de fase II
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el alemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona el alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en remisión parcial o remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de negatividad mínima residual de la enfermedad (MRD) después del tratamiento con alemtuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL) que tienen niveles bajos de MRD después de la terapia convencional o que recaen en un nivel de MRD después de un MRD anterior -remisión negativa.
- Determinar la seguridad de alemtuzumab en pacientes tratados en el entorno MRD positivo.
Secundario
- Determinar la respuesta clínica en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el tiempo de recaída de la EMR en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el efecto de este fármaco cuando se administra como terapia de consolidación/mantenimiento sobre la expresión de CD52 en células de CLL.
- Determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación repetida del fármaco requerida para lograr una negatividad sostenida de la MRD en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Observación: Los pacientes con enfermedad mínima residual (ERM) negativa se observan cada 4 semanas durante 12 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces. Si se vuelven MRD positivos, entonces son elegibles para el tratamiento.
- Tratamiento: los pacientes con estado MRD positivo reciben alemtuzumab por vía subcutánea o IV durante 2 horas tres veces por semana durante un máximo de 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 6 semanas de terapia de estudio, se evalúa la respuesta de los pacientes. Los pacientes que siguen siendo positivos para MRD y responden a la terapia del estudio reciben 6 semanas adicionales de tratamiento. Los pacientes que siguen siendo positivos para MRD y no muestran una mejora significativa en el nivel de células leucémicas detectadas en su sangre periférica o médula ósea se eliminan del estudio. Los pacientes que logran una remisión negativa para MRD se eliminan de la terapia del estudio y se monitorean para detectar la recurrencia de la enfermedad a un nivel de MRD. Si se confirma una recaída en el nivel de MRD en estos pacientes, se les puede volver a administrar alemtuzumab siempre que su respuesta inicial a la terapia haya durado al menos 6 meses.
Los pacientes se someten a una recolección de sangre periférica y médula ósea periódicamente durante el estudio para la evaluación de MRD mediante citometría de flujo de MRD, análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH), análisis de mutaciones somáticas y selección de células B.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL) que cumpla con el siguiente criterio:
- Confirmado por inmunofenotipo característico en citometría de flujo sanguíneo periférico
En remisión completa o parcial después de una terapia previa para B-CLL
- Sin fracaso del tratamiento después de recibir terapia previa con alemtuzumab
Estado de enfermedad residual mínima (MRD) que cumple 1 de los siguientes criterios:
- B-CLL MRD detectable (es decir, MRD-positivo) como se muestra por compromiso de sangre periférica o médula ósea
- B-CLL MRD indetectable (es decir, remisión negativa de MRD)
- Ganglios linfáticos < 2 cm de diámetro máximo
Ausencia de pancitopenia grave persistente debido a un tratamiento previo en lugar de una enfermedad, según lo definido por los siguientes criterios:
- Recuento de neutrófilos < 5000/mm^3
- Recuento de plaquetas < 50 000/mm^3
- Sin enfermedad clínicamente progresiva (es decir, recuento de células B en sangre periférica ≥ 5000/mm³)
- Sin linfoma de células del manto
- Sin compromiso del SNC con B-CLL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
- Bilirrubina < 2 veces LSN*
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin infección activa concurrente
- Sin antecedentes de anafilaxia después de la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados injertados en regiones complementarias, derivados de ratas o ratones
- No hay otras enfermedades graves o trastornos mentales concurrentes.
- Sin malignidad secundaria activa concurrente NOTA: *A menos que sea secundario a infiltración directa del hígado por B-CLL o hemólisis
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Sin trasplante alogénico previo de células madre
- Cualquier otra terapia previa permitida
- Al menos 6 meses desde la finalización de la última terapia para B-CLL
- Más de 6 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Ningún otro agente citotóxico concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Tasa de enfermedad residual mínima (MRD) indetectable después de completar la terapia con alemtuzumab
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Tasa de toxicidades inaceptables
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Tasa de respuesta global (respuesta completa o parcial)
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Tiempo hasta la recaída de MRD
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Expresión de CD52 en células de leucemia linfocítica crónica
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Tasa de recuperación de la negatividad de MRD después de completar la terapia con alemtuzumab
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Incidencia de retratamiento exitoso
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Toxicidad por terapia repetida
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Duración del intervalo entre los tratamientos requeridos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Hillmen, MD, Leeds General Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- LCC-CTRU-CLL207
- CDR0000538115 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- SPRI-LCC-CTRU-CLL207
- ISRCTN23153249
- EU-20715
- EUDRACT-2006-000053-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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