Alemtuzumab til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi i delvis remission eller fuldstændig remission

MÅL:

Primær

• Bestem graden af ​​opnåelse af minimum residual disease (MRD) negativitet efter behandling med alemtuzumab hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som har lave niveauer af MRD efter konventionel terapi, eller som får tilbagefald på et MRD niveau efter en tidligere MRD. -negativ remission.
• Bestem sikkerheden af ​​alemtuzumab hos patienter behandlet i MRD-positive omgivelser.

Sekundær

• Bestem den kliniske respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
• Bestem tiden til MRD-tilbagefald hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
• Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
• Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel, når det administreres som konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi på CD52-ekspression på CLL-celler.
• Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen lægemiddeldosering, der kræves for at opnå vedvarende MRD-negativitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

• Observation: Patienter med minimal residual disease (MRD)-negativ status observeres hver 4. uge i 12 uger og derefter hver 12. uge. Hvis de bliver MRD-positive, er de berettiget til behandling.
• Behandling: Patienter med MRD-positiv status får alemtuzumab subkutant eller IV over 2 timer tre gange ugentligt i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 6 ugers undersøgelsesterapi evalueres patienterne for respons. Patienter, der forbliver MRD-positive og reagerer på undersøgelsesterapi, modtager yderligere 6 ugers behandling. Patienter, der forbliver MRD-positive og ikke viser nogen signifikant forbedring i niveauet af leukæmiceller påvist i deres perifere blod eller knoglemarv, fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår MRD-negativ remission, fjernes fra undersøgelsesterapien og overvåges for sygdomstilbagefald på et MRD-niveau. Hvis tilbagefald på MRD-niveau bekræftes hos disse patienter, kan de behandles igen med alemtuzumab, forudsat at deres første respons på behandlingen varede i mindst 6 måneder.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af perifert blod og knoglemarv under undersøgelsen til vurdering af MRD ved MRD flowcytometri, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse, somatisk mutationsanalyse og B-celleselektion.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.