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Incidencia de la apnea obstructiva del sueño en el embarazo (OSA)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University
La apnea obstructiva del sueño es una condición caracterizada por la obstrucción de las vías respiratorias superiores y episodios de apnea e hipopnea durante el sueño. Se asocia con importantes efectos adversos para la salud. La incidencia de apnea obstructiva del sueño en la población general femenina es de aproximadamente el 2 %, pero se desconoce la incidencia de apnea obstructiva del sueño en el embarazo. Existe alguna evidencia de que el embarazo precipita o al menos exacerba esta condición y que puede haber una relación entre el retraso del crecimiento fetal intrauterino y la preeclampsia materna. Además, hay varias implicaciones anestésicas que preocupan al paciente con apnea obstructiva del sueño. Estos incluyen: una sensibilidad exquisita a todos los fármacos depresores del sistema nervioso central y la posibilidad de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea incluso con dosis mínimas del fármaco; ventilación con máscara difícil; intubación difícil; hipoxemia arterial; hipercapnia arterial; policitemia; hipertensión; hipertensión pulmonar e insuficiencia cardiaca. Todas estas condiciones plantean un riesgo anestésico significativo para la paciente, y este riesgo puede aumentar aún más con el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las pacientes que se presentan en la Unidad de trabajo de parto y parto del Prentice Women's Hospital (PWH) por trabajo de parto espontáneo, inducción del trabajo de parto y parto por cesárea programado son entrevistadas de forma rutinaria por un miembro del equipo de anestesia para obtener un historial y un examen físico detallados y para analizar las opciones de analgesia durante el trabajo de parto. . Inmediatamente después de esta evaluación preanestésica habitual y habitual, el miembro del equipo de anestesia que realizaba la consulta preanestésica (asistente de anestesiología, médico residente o enfermera) utilizó un guión de consentimiento verbal estándar para obtener el consentimiento verbal del sujeto para participar en el estudio. Se pidió a los participantes del estudio que completaran una encuesta validada por escrito, el Cuestionario de Berlín, que evaluaba los ronquidos y la somnolencia diurna autoinformados, así como datos demográficos básicos (edad, altura, peso actual y aumento de peso durante el embarazo). El tiempo de finalización de la encuesta fue de 1 a 2 minutos.

La encuesta estaba disponible en inglés y español. No contenía ninguna información de salud personal del sujeto. La hoja de encuesta permaneció en la sala de trabajo de parto y parto con el papeleo habitual del registro médico de anestesia del sujeto hasta que el paciente fue dado de alta de la unidad. En el momento del alta, el peso al nacer del bebé y las puntuaciones de APGAR se registraron en la encuesta y se recopiló la encuesta.

Todas las pacientes de sexo femenino, de 18 a 45 años de edad, que se presentaron al quirófano de PWH para cirugía ginecológica electiva, y todas las pacientes de sexo femenino, de 18 a 45 años, que se presentaron al Centro de Cirugía Ambulatoria del Northwestern Memorial Hospital (NMH) fueron entrevistadas por un miembro del equipo de anestesia. equipo para obtener una historia preoperatoria y un examen físico de rutina y discutir las opciones de anestesia. Inmediatamente después de esta evaluación preanestésica habitual y habitual, el miembro del equipo de anestesia que realizaba la consulta preanestésica (asistente de anestesiología, médico residente o enfermero anestesista registrado certificado) utilizó un guión de consentimiento verbal estándar para obtener el consentimiento verbal del sujeto para participar en el estudio. Se pidió a los participantes del estudio que completaran una encuesta validada por escrito, el Cuestionario de Berlín, que evaluaba los ronquidos y la somnolencia diurna autoinformados, así como datos demográficos básicos (edad, altura y peso). La encuesta estaba disponible en inglés y español. El tiempo de finalización de la encuesta fue de 1-2 minutos. La encuesta no contenía ninguna información de identificación del paciente y se recopiló después de completarla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4577

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con trabajo de parto espontáneo, programadas para inducción del trabajo de parto o programadas para parto por cesárea, y mujeres no embarazadas que se presentan para cirugía ambulatoria entre las edades de 18 a 45 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras embarazadas

    1. 18 años de edad y mayores
    2. inducción programada del trabajo de parto
    3. trabajo de parto espontáneo
    4. cesárea programada
  • Mujeres no embarazadas

    1. 18 años de edad o más
    2. presentarse al PWH OR para cirugía ginecológica
    3. presentación al Centro de Cirugía Ambulatoria de NMH para cirugía ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • edad del paciente > 45 años
  • incapacidad para entender el idioma inglés
  • paciente que se presenta para un procedimiento de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población embarazada
El grupo de estudio estuvo formado por mujeres embarazadas que acudieron al Prentice Women's Hospital of Northwestern Memorial Hospital por trabajo de parto espontáneo, inducción del trabajo de parto y cesárea programada.
Completar el cuestionario
Población no embarazada
El grupo de estudio estaba formado por mujeres no embarazadas que acudieron al Northwestern Memorial Hospital para una cirugía ambulatoria.
Completar el cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Berlín positivo indicativo de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3). Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado. Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
1-2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de preeclampsia entre sujetos con cuestionarios de Berlín positivos
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
Número de sujetos con diagnóstico obstétrico de hipertensión inducida por el embarazo (preeclampsia) entre sujetos con un cuestionario de Berlín positivo en comparación con uno negativo. El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías. Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado. Se considera que un paciente tiene un Cuestionario de Berlín Positivo si 2 o más categorías son positivas.
1-2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta: Cuestionario de Berlín

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