- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00462306
Incidencia de la apnea obstructiva del sueño en el embarazo (OSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes que se presentan en la Unidad de trabajo de parto y parto del Prentice Women's Hospital (PWH) por trabajo de parto espontáneo, inducción del trabajo de parto y parto por cesárea programado son entrevistadas de forma rutinaria por un miembro del equipo de anestesia para obtener un historial y un examen físico detallados y para analizar las opciones de analgesia durante el trabajo de parto. . Inmediatamente después de esta evaluación preanestésica habitual y habitual, el miembro del equipo de anestesia que realizaba la consulta preanestésica (asistente de anestesiología, médico residente o enfermera) utilizó un guión de consentimiento verbal estándar para obtener el consentimiento verbal del sujeto para participar en el estudio. Se pidió a los participantes del estudio que completaran una encuesta validada por escrito, el Cuestionario de Berlín, que evaluaba los ronquidos y la somnolencia diurna autoinformados, así como datos demográficos básicos (edad, altura, peso actual y aumento de peso durante el embarazo). El tiempo de finalización de la encuesta fue de 1 a 2 minutos.
La encuesta estaba disponible en inglés y español. No contenía ninguna información de salud personal del sujeto. La hoja de encuesta permaneció en la sala de trabajo de parto y parto con el papeleo habitual del registro médico de anestesia del sujeto hasta que el paciente fue dado de alta de la unidad. En el momento del alta, el peso al nacer del bebé y las puntuaciones de APGAR se registraron en la encuesta y se recopiló la encuesta.
Todas las pacientes de sexo femenino, de 18 a 45 años de edad, que se presentaron al quirófano de PWH para cirugía ginecológica electiva, y todas las pacientes de sexo femenino, de 18 a 45 años, que se presentaron al Centro de Cirugía Ambulatoria del Northwestern Memorial Hospital (NMH) fueron entrevistadas por un miembro del equipo de anestesia. equipo para obtener una historia preoperatoria y un examen físico de rutina y discutir las opciones de anestesia. Inmediatamente después de esta evaluación preanestésica habitual y habitual, el miembro del equipo de anestesia que realizaba la consulta preanestésica (asistente de anestesiología, médico residente o enfermero anestesista registrado certificado) utilizó un guión de consentimiento verbal estándar para obtener el consentimiento verbal del sujeto para participar en el estudio. Se pidió a los participantes del estudio que completaran una encuesta validada por escrito, el Cuestionario de Berlín, que evaluaba los ronquidos y la somnolencia diurna autoinformados, así como datos demográficos básicos (edad, altura y peso). La encuesta estaba disponible en inglés y español. El tiempo de finalización de la encuesta fue de 1-2 minutos. La encuesta no contenía ninguna información de identificación del paciente y se recopiló después de completarla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
hembras embarazadas
- 18 años de edad y mayores
- inducción programada del trabajo de parto
- trabajo de parto espontáneo
- cesárea programada
Mujeres no embarazadas
- 18 años de edad o más
- presentarse al PWH OR para cirugía ginecológica
- presentación al Centro de Cirugía Ambulatoria de NMH para cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- edad del paciente > 45 años
- incapacidad para entender el idioma inglés
- paciente que se presenta para un procedimiento de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población embarazada
El grupo de estudio estuvo formado por mujeres embarazadas que acudieron al Prentice Women's Hospital of Northwestern Memorial Hospital por trabajo de parto espontáneo, inducción del trabajo de parto y cesárea programada.
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Completar el cuestionario
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Población no embarazada
El grupo de estudio estaba formado por mujeres no embarazadas que acudieron al Northwestern Memorial Hospital para una cirugía ambulatoria.
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Completar el cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Berlín positivo indicativo de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3).
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
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1-2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de preeclampsia entre sujetos con cuestionarios de Berlín positivos
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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Número de sujetos con diagnóstico obstétrico de hipertensión inducida por el embarazo (preeclampsia) entre sujetos con un cuestionario de Berlín positivo en comparación con uno negativo.
El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías.
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es superior a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene un Cuestionario de Berlín Positivo si 2 o más categorías son positivas.
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1-2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roush SF, Bell L. Obstructive sleep apnea in pregnancy. J Am Board Fam Pract. 2004 Jul-Aug;17(4):292-4. doi: 10.3122/jabfm.17.4.292.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Guilleminault C, Kreutzer M, Chang JL. Pregnancy, sleep disordered breathing and treatment with nasal continuous positive airway pressure. Sleep Med. 2004 Jan;5(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2003.07.001.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0524-026
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