EXCOR® VAD Pediátrico Anticoagulación IDE

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA o clase funcional IV de Ross si < 6 años de edad), refractaria al tratamiento médico óptimo
2. Paciente considerado candidato para la implantación de EXCOR según los criterios clínicos empleados por el sitio de tratamiento
3. Listado o elegible para trasplante cardíaco de acuerdo con los criterios empleados por el sitio de tratamiento
4. Circulación de dos ventrículos, incluida la miocardiopatía, la cardiopatía estructural reparada o la cardiopatía adquirida
5. Edad 0 a 18 años
6. Edad gestacional corregida ≥ 37 semanas
7. Peso ≥ 3 kg y ≤ 60 kg

8. El tutor legal (y el paciente si es apropiado para la edad) comprende la naturaleza de la investigación, está dispuesto a cumplir con el protocolo y las evaluaciones asociadas, y proporciona consentimiento informado por escrito y asentimiento antes del procedimiento.

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Criterio de exclusión:

1. Soporte en ECMO por ≥10 días
2. Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP) ≥ 30 minutos dentro de las 48 horas previas a la implantación del dispositivo
3. Peso corporal < 3,0 kg o BSA > 1,5 m2
4. Presencia de válvula aórtica mecánica
5. Anatomía cardíaca desfavorable o técnicamente desafiante, incluidas lesiones de ventrículo único, heterotaxia compleja y miocardiopatía restrictiva.
6. Evidencia de enfermedad hepática intrínseca definida por un nivel de bilirrubina total o ALT superior a 5 veces el límite superior normal para la edad, excepto en asociación con insuficiencia cardíaca aguda según lo determine el investigador principal del sitio
7. Evidencia de enfermedad renal intrínseca definida por una creatinina sérica superior a 3 veces el límite superior normal para la edad, excepto en asociación con insuficiencia cardíaca aguda según lo determine el investigador
8. Hemodiálisis o diálisis peritoneal (sin incluir la diálisis o la hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) para la eliminación de volumen)
9. Evidencia de enfermedad pulmonar intrínseca (p. ej., enfermedad pulmonar crónica o ARDS) definida por la necesidad de ventilación con presión positiva, excepto en asociación con insuficiencia cardíaca aguda según lo determine el investigador principal
10. Insuficiencia valvular aórtica y/o pulmonar moderada o grave considerada técnicamente difícil de reparar en el momento de la implantación del dispositivo según lo determine el investigador principal
11. VSD apical u otra lesión hemodinámicamente significativa considerada técnicamente difícil de reparar en el momento de la implantación del dispositivo según lo determine el investigador principal
12. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) documentada o púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) u otra contraindicación para el tratamiento anticoagulante/antiplaquetario
13. Coagulopatía documentada (p. deficiencia de factor VIII, coagulación intravascular diseminada) o trastorno trombofílico (p. mutación del factor V de Leiden)
14. Trastorno hematológico que causa fragilidad de las células sanguíneas o hemólisis (p. enfermedad de célula falciforme)
15. Plaquetas < 70.000/ml en las 24 horas previas a la implantación del dispositivo
16. Infección activa dentro de las 48 horas posteriores al implante (cultivo de sangre positivo O temperatura > 38 grados C Y glóbulos blancos > 15 000/ml)
17. Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
18. Evidencia de enfermedad maligna reciente o limitante de la vida
19. Accidente cerebrovascular en los últimos 30 días antes de la inscripción, o síndrome de malformación congénita del SNC asociado con un mayor riesgo de hemorragia (p. malformación arteriovenosa, moya moya)
20. Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento (p. trastorno antisocial) con alta probabilidad de incumplimiento del protocolo y seguimiento
21. Participa actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos y no ha completado el período de seguimiento requerido para ese estudio. EXCEPCIÓN: Se permite la inscripción doble en el estudio PUMPKIN.

22. La paciente está embarazada o amamantando

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