Estudio de NGR-hTNF en combinación con doxorrubicina en pacientes afectados por carcinoma de pulmón de células pequeñas metastásico (NGR007)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años afectados por SCLC tratados previamente con al menos un régimen terapéutico (incluyendo doxorrubicina). Sin embargo, en el caso de un paciente que ya haya recibido tratamiento previo con doxorrubicina, se recomienda una dosis acumulada previa de doxorrubicina < 300 mg/m^2 y el tratamiento actual debe interrumpirse cuando se alcance una dosis acumulada máxima de doxorrubicina de 550 mg/m^2.
• SCLC confirmado por citología o histología en el primer diagnóstico (los pacientes con enfermedad recurrente no requieren una biopsia de confirmación para ser elegibles)
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión unidimensional medible ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada según criterios RECIST
• ECOG Estado de rendimiento 0 - 2

• Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como sigue:

  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L y plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y/o ALT < 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepática
  • AST y/o ALT < 5 x LSN en presencia de metástasis hepática
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Función cardiaca normal (FEVI ≥ 55%) y ausencia de hipertensión no controlada

• Los pacientes pueden haber recibido una terapia previa siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  - Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia: periodo de lavado de 28 días antes de iniciar el tratamiento

  - Cirugía: período de lavado de 14 días antes de iniciar el tratamiento

• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer concurrente
• Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
• Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis (6) meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Hipertensión no controlada
• Intervalo QTc prolongado (congénito o adquirido)
• Paciente con enfermedad vascular periférica importante
• Signos previos de cardiotoxicidad relacionada con doxorrubicina
• Signos clínicos de afectación del SNC
• Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a los preparados de albúmina humana o a cualquiera de los excipientes
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a las antraciclinas
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Embarazo o lactancia. Pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicas desde hace menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro.