Studie av NGR-hTNF i kombination med doxorubicin hos patienter som drabbats av metastaserande småcelligt lungkarcinom (NGR007)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år drabbade av SCLC som tidigare behandlats med minst en terapeutisk regim (inklusive doxorubicin). Om patienten redan har förbehandlats med doxorubicin, rekommenderas dock en tidigare kumulativ dos doxorubicin < 300 mg/m^2 och den pågående behandlingen måste avbrytas när en maximal kumulativ dos av doxorubicin 550 mg/m^2 uppnås.
• Cytologi eller histologi bekräftad SCLC vid första diagnosen (patient med återkommande sjukdom kräver inte en bekräftande biopsi för att vara berättigad)
• Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionell mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med CT-skanning enligt RECIST-kriterier
• ECOG-prestandastatus 0 - 2

• Adekvat baslinje för benmärg, lever- och njurfunktion, definierad enligt följande:

  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L och blodplättar > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ASAT och/eller ALAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser
  • ASAT och/eller ALAT < 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
• Normal hjärtfunktion (LVEF ≥ 55%) och frånvaro av okontrollerad hypertoni

• Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

  - Kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller immunterapi: uttvättningsperiod på 28 dagar innan behandlingen påbörjas

  - Operation: uttvättningsperiod på 14 dagar innan behandlingen påbörjas

• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Samtidig anticancerterapi
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel under studien
• Patienter med hjärtinfarkt under de senaste sex (6) månaderna, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
• Okontrollerad hypertoni
• Förlängt QTc-intervall (medfödd eller förvärvad)
• Patient med betydande perifer kärlsjukdom
• Tidigare tecken på kardiotoxicitet relaterade till doxorubicin
• Kliniska tecken på CNS-inblandning
• Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk sjukdom/infektioner eller med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, som är oförenliga med protokollet
• Känd överkänslighet/allergisk reaktion eller kontraindikationer mot humant albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena
• Känd överkänslighet/allergisk reaktion eller kontraindikationer mot antracykliner
• Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
• Graviditet eller amning. Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserat kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registreringen.