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NGR-hTNF en combinación con una antraciclina en el cáncer de ovario resistente al platino (NGR018)

14 de enero de 2019 actualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: estudio aleatorizado de fase II de NGR-hTNF más una antraciclina frente a una antraciclina sola en el cáncer de ovario resistente al platino

El objetivo principal de este protocolo de extensión es evaluar la seguridad temprana de un nuevo programa de NGR-hTNF administrado semanalmente, en lugar de cada 3 o 4 semanas, en una cohorte de 12 pacientes asignados al azar al grupo experimental A, en comparación con un grupo de referencia. cohorte de 12 pacientes aleatorizados a una antraciclina sola

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este protocolo de extensión IPR/26 del estudio IPR/24 completado, considerando la vida media relativamente corta de aproximadamente 1 hora y el perfil de toxicidad favorable de NGR-hTNF, caracterizado por síntomas constitucionales transitorios que ocurren durante el primer día de administración, un Se aleatorizará una cohorte de 24 pacientes y los 12 pacientes inscritos en el grupo A recibirán la misma dosis de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 en infusión de 60 minutos cada semana. el programa semanal de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 se ha probado previamente en varios estudios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario comprobado histológicamente en estadio avanzado o metastásico
  • Pacientes tratados previamente con un máximo de dos regímenes basados ​​en platino más paclitaxel y con enfermedad progresiva documentada durante el tratamiento (población de pacientes refractarios) o dentro de los 6 meses desde el último ciclo de quimioterapia (población de pacientes resistentes)
  • ECOG Estado de rendimiento 0 - 2
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más.
  • Función cardiaca normal y ausencia de hipertensión no controlada

  • Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal definida como sigue:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    3. AST y/o ALT ≤ 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepática o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepática
    4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Al menos una lesión diana (no irradiada previamente) o solo una enfermedad no medible, según los criterios RECIST

  • Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

    1. Cirugía y radioterapia: periodo de lavado de 14 días
    2. Terapia antitumoral sistémica: período de lavado de 21 días
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
  • Más de dos líneas de quimioterapia previas y tratamiento previo con antraciclinas
  • Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación
  • Intervalo QTc prolongado (congénito o adquirido) > 450 ms
  • Historia o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC a menos que se trate adecuadamente
  • Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
  • Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a los preparados de albúmina humana o a cualquiera de los excipientes
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: NGR-hTNF+ antraciclina
NGR-hTNF+doxorrubicina liposomal pegilada o doxorrubicina
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
50 mg/m² iv cada 4 semanas hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m² iv cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos
Droga: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² en infusión intravenosa de 60 minutos cada semana hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable
Comparador activo: Brazo B: antraciclina
Doxorrubicina Liposomal Pegilada o Doxorrubicina
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
50 mg/m² iv cada 4 semanas hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m² iv cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según criterios NCI-CTCAE (versión 4.03)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento
Evaluar el perfil de seguridad relacionado con NGR-hTNF
desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6-8 semanas según el tipo de quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
desde la fecha de aleatorización, cada 6-8 semanas según el tipo de quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes que tienen una calificación de mejor respuesta de respuesta completa o parcial, de acuerdo con los criterios RECIST estándar
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes que tienen una calificación de mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, de acuerdo con los criterios RECIST estándar
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
medido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGC Biologics S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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