Ensayo de quetiapina en anorexia nerviosa
24 de junio de 2019 actualizado por: Walter Kaye, University of California, San Diego
Ensayo doble ciego controlado con placebo de quetiapina en la anorexia nerviosa
Este estudio de investigación se lleva a cabo en la UCSD para determinar si el medicamento quetiapina ayuda a las personas que sufren de anorexia nerviosa al reducir los síntomas de los trastornos alimentarios básicos.
Este estudio verá si el medicamento Quetiapina ayuda con los síntomas de ansiedad, depresión y obsesión, además de aumentar el IMC.
Se necesitan hombres y mujeres entre las edades de 18-65 y que actualmente sufren de anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para la anorexia nerviosa del DSM-IV (tipos restrictivos o de atracones/purgas)
- Al menos un 15% por debajo del peso corporal ideal
- Juzgado como confiable para mantener las visitas a la clínica y capaz de tomar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y ser capaz de comprender y decidir si firma o no el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio sujetos que presenten cualquiera de los siguientes:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV)
- Cualquier anormalidad en el ECG considerada clínicamente significativa por el investigador
- Sujetos con enzimas hepáticas elevadas dos veces o más por encima de lo normal
- Otras anomalías de laboratorio consideradas clínicamente significativas por el investigador, incluidas las desviaciones de laboratorio que requieren una intervención médica aguda
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas, dispositivos de barrera o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos tres meses) y mujeres lactantes
- Riesgo de suicidio grave
- Cualquier condición médica que impida el tratamiento ambulatorio de la anorexia nerviosa o el uso de quetiapina
- enfermedad cerebral organica
- Antecedentes de alergias graves.
- Múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia conocida a la quetiapina
- Uso de medicamentos neurolépticos (excepto benzodiazepinas) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de trastorno por abuso de alcohol o sustancias como se define en el DSM-IV en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El resultado primario fue determinar el efecto de la quetiapina en comparación con el placebo en cuanto a la reducción de los síntomas centrales del trastorno alimentario en la Escala de Trastornos Alimentarios de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS) y el Inventario de Trastornos Alimentarios-2 (EDI-2).
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Los sujetos comenzarán con 25 mg hs el día 1, 25 mg dos veces al día el día 2, 25 mg am y 50 mg hs el día 3, 50 mg dos veces al día el día 4, 50 mg am y 75 mg hs el día cinco y 75 mg dos veces al día el día seis.
La dosis se aumentará más de forma individual según lo determine el médico del estudio y según lo tolere el sujeto con una dosis máxima de 400 mg.
La dosis puede reducirse según lo determine el juicio clínico.
Para determinar la dosis más efectiva, el personal ajustará la dosis de placebo a intervalos de acuerdo con las pautas establecidas anteriormente, la Evaluación y Entrevista de Manejo de Medicamentos de Quetiapina de Pittsburgh.
Se entrevistará a los sujetos acerca de los factores descritos anteriormente y la dosis del medicamento se ajustará hacia arriba o hacia abajo según la persistencia de los síntomas o los efectos secundarios.
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Experimental: Quetiapina
Los resultados secundarios fueron determinar si la quetiapina es superior al placebo en la reducción de la ansiedad, la depresión y la obsesión evaluadas con el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM D) y la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown, respectivamente.
Además, otro objetivo secundario fue determinar si la quetiapina es superior al placebo en cuanto al aumento de peso.
También se determinaron los eventos adversos.
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Los sujetos comenzarán con 25 mg hs el día 1, 25 mg dos veces al día el día 2, 25 mg am y 50 mg hs el día 3, 50 mg dos veces al día el día 4, 50 mg am y 75 mg hs el día cinco y 75 mg dos veces al día el día seis.
La dosis se aumentará más de forma individual según lo determine el médico del estudio y según lo tolere el sujeto con una dosis máxima de 400 mg.
La dosis puede reducirse según lo determine el juicio clínico.
Para determinar la dosis más efectiva, el personal ajustará la dosis de quetiapina (o placebo) a intervalos de acuerdo con las pautas establecidas anteriormente, la Evaluación y entrevista de manejo de medicamentos de quetiapina de Pittsburgh.
Se entrevistará a los sujetos acerca de los factores descritos anteriormente y la dosis del medicamento se ajustará hacia arriba o hacia abajo según la persistencia de los síntomas o los efectos secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas ocupadas por preocupaciones y rituales evaluadas por la escala de trastornos alimentarios de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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El YBC-EDS es una escala de ocho elementos que evalúa la gravedad de las preocupaciones y los rituales.
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Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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Diferencia en las puntuaciones en el EDI-2 (Inventario de trastornos alimentarios)
Periodo de tiempo: Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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El EDI consta de 8 subescalas que miden el impulso por la delgadez, la bulimia, la insatisfacción corporal, la ineficacia, el perfeccionismo, la desconfianza interpersonal, la conciencia interoceptiva y los miedos a la madurez.
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Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones en el STAI (Inventario de ansiedad rasgo-estado)
Periodo de tiempo: Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
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Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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Diferencias en las puntuaciones en la HAM-D (Escala de valoración de la depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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El formulario de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17.
Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados.
Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
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Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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Diferencias en las puntuaciones en PANNSS (la escala de síndrome positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Se lleva a cabo una entrevista clínica y se califica al paciente del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según la entrevista.
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Día 1 a LOCF (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 051027
- QUET0376
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