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Teste de Quetiapina na Anorexia Nervosa

24 de junho de 2019 atualizado por: Walter Kaye, University of California, San Diego

Estudo duplo-cego controlado por placebo de quetiapina na anorexia nervosa

Este estudo de pesquisa está sendo realizado na UCSD para determinar se o medicamento Quetiapina ajuda as pessoas que sofrem de anorexia nervosa, reduzindo os principais sintomas dos transtornos alimentares. Este estudo verificará se o medicamento Quetiapina ajuda nos sintomas de ansiedade, depressão e obsessão, além de aumentar o IMC. Homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos e atualmente sofrendo de anorexia nervosa são necessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para anorexia nervosa do DSM-IV (tipos restritivos ou compulsivos/purgativos)
  • Pelo menos 15% abaixo do peso corporal ideal
  • Julgar-se confiável para manter as consultas clínicas e apto a realizar todos os exames e exames exigidos pelo protocolo e ser capaz de entender e decidir pela assinatura ou não do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão incluídos no estudo que apresentarem qualquer um dos seguintes:

  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV)
  • Qualquer anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa pelo investigador
  • Indivíduos com enzimas hepáticas elevadas duas vezes ou mais acima do normal
  • Outras anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas pelo investigador, incluindo desvios laboratoriais que requerem intervenção médica aguda
  • Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não usam meios de contracepção clinicamente aceitos (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais, dispositivos de barreira ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos três meses) e mulheres lactantes
  • Risco grave de suicídio
  • Qualquer condição médica que impeça o tratamento ambulatorial da anorexia nervosa ou o uso de quetiapina
  • Doença cerebral orgânica
  • Histórico de alergias graves
  • Múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia conhecida à quetiapina
  • Uso de medicamentos neurolépticos (exceto benzodiazepínicos) nos 7 dias anteriores à randomização
  • História de transtorno de abuso de álcool ou substâncias conforme definido no DSM-IV nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O desfecho primário foi determinar o efeito da quetiapina em comparação com o placebo em termos de redução dos principais sintomas do transtorno alimentar na Escala de Transtornos Alimentares de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS) e no Inventário de Transtornos Alimentares-2 (EDI-2).
Medicamento: Placebo
Os indivíduos começarão com 25 mg hs no dia 1, 25 mg hs no dia 2, 25 mg am e 50 mg hs no dia 3, 50 mg hs no dia 4, 50 mg am e 75 mg hs no dia cinco e 75 mg bid no dia seis. A dosagem será aumentada individualmente conforme determinado pelo médico do estudo e conforme tolerado pelo indivíduo com uma dosagem máxima de 400 mg. A dose pode ser reduzida conforme determinado pelo julgamento clínico. A fim de determinar a dose mais eficaz, a dose de placebo será titulada em intervalos pela equipe de acordo com as diretrizes estabelecidas anteriormente, a avaliação e entrevista de gerenciamento de medicamentos com quetiapina de Pittsburgh. Os indivíduos serão entrevistados sobre os fatores descritos acima e a dose da medicação será ajustada para cima ou para baixo, dependendo da persistência dos sintomas ou efeitos colaterais.
Experimental: Quetiapina
Os resultados secundários foram determinar se a quetiapina é superior ao placebo na redução da ansiedade, depressão e obsessão avaliada com o State Trait Anxiety Inventory (STAI), a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM D) e a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown, respectivamente. Além disso, outro objetivo secundário foi determinar se a quetiapina é superior ao placebo em termos de ganho de peso. Eventos adversos também foram determinados.
Medicamento: Quetiapina
Os indivíduos começarão com 25 mg hs no dia 1, 25 mg hs no dia 2, 25 mg am e 50 mg hs no dia 3, 50 mg hs no dia 4, 50 mg am e 75 mg hs no dia cinco e 75 mg bid no dia seis. A dosagem será aumentada individualmente conforme determinado pelo médico do estudo e conforme tolerado pelo indivíduo com uma dosagem máxima de 400 mg. A dose pode ser reduzida conforme determinado pelo julgamento clínico. A fim de determinar a dose mais eficaz, a dose de quetiapina (ou placebo) será titulada em intervalos pela equipe de acordo com as diretrizes estabelecidas anteriormente, a avaliação e entrevista de gerenciamento de medicação de quetiapina de Pittsburgh. Os indivíduos serão entrevistados sobre os fatores descritos acima e a dose da medicação será ajustada para cima ou para baixo, dependendo da persistência dos sintomas ou efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Seroquel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas ocupadas por preocupações e rituais avaliados pela escala Yale-Brown-Cornell de transtorno alimentar (YBC-EDS)
Prazo: Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
O YBC-EDS é uma escala de oito itens que avalia a gravidade das preocupações e rituais.
Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
Diferença nas pontuações no EDI-2 (Eating Disorders Inventory)
Prazo: Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
O EDI consiste em 8 subescalas que medem impulso para magreza, bulimia, insatisfação corporal, ineficácia, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva e medos de maturidade
Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações no STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Prazo: Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
Diferenças nas pontuações no HAM-D (escala de classificação de depressão de Hamilton)
Prazo: Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
O formulário da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) lista 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Geralmente, leva de 15 a 20 minutos para concluir a entrevista e pontuar os resultados. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2.
Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
Diferenças nas pontuações no PANNSS (escala de síndrome positiva e negativa)
Prazo: Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. Uma entrevista clínica é realizada e o paciente é classificado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista.
Dia 1 para LOCF (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 051027
  • QUET0376

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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