Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание кветиапина при нервной анорексии

24 июня 2019 г. обновлено: Walter Kaye, University of California, San Diego

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кветиапина при нервной анорексии

Это исследование проводится в UCSD, чтобы определить, помогает ли лекарство кветиапин людям, страдающим нервной анорексией, уменьшая основные симптомы расстройства пищевого поведения. Это исследование покажет, помогает ли препарат Кветиапин симптомам тревоги, депрессии и навязчивых идей в дополнение к увеличению ИМТ. Требуются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям нервной анорексии DSM-IV (типы ограничения или переедания/очищения)
  • Минимум на 15% ниже идеальной массы тела
  • Считается надежным для продолжения посещения клиники и способным пройти все тесты и обследования, требуемые протоколом, а также быть способным понять и принять решение о том, подписывать ли информированное согласие или нет.

Критерий исключения:

Субъекты не будут включены в исследование, у которых есть любое из следующего:

  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство (DSM-IV)
  • Любая аномалия ЭКГ, признанная исследователем клинически значимой
  • Субъекты с печеночными ферментами, повышенными в два или более раза выше нормы
  • Другие отклонения в лабораторных показателях, признанные исследователем клинически значимыми, включая отклонения в лабораторных показателях, требующие неотложного медицинского вмешательства.
  • Беременные женщины, женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки, барьерные устройства или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум трех месяцев), и кормящие женщины.
  • Серьезный риск самоубийства
  • Любое медицинское состояние, препятствующее амбулаторному лечению нервной анорексии или применению кветиапина.
  • Органическое заболевание головного мозга
  • Сильная аллергия в анамнезе
  • Множественные побочные реакции на лекарства или известная аллергия на кветиапин
  • Использование нейролептических препаратов (кроме бензодиазепинов) в течение 7 дней до рандомизации
  • История расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, как это определено в DSM-IV, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Первичным результатом было определение эффекта кветиапина по сравнению с плацебо с точки зрения уменьшения основных симптомов расстройства пищевого поведения по шкале расстройств пищевого поведения Йеля-Брауна-Корнелла (YBC-EDS) и опроснику расстройств пищевого поведения-2 (EDI-2).
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут начинать с 25 мг hs в 1-й день, 25 мг два раза в сутки во 2-й день, 25 мг утром и 50 мг hs в 3-й день, 50 мг дважды в день в 4-й день, 50 мг утром и 75 мг hs в пятый день и 75 мг два раза в день в шестой день. Дозировка будет дополнительно увеличена на индивидуальной основе, как определено врачом-исследователем и в зависимости от переносимости субъектом с максимальной дозой 400 мг. Доза может быть уменьшена в соответствии с клинической оценкой. Чтобы определить наиболее эффективную дозу, доза плацебо будет титроваться персоналом через определенные промежутки времени в соответствии с ранее изложенными рекомендациями, Питтсбургской оценкой применения кветиапина и интервью. Субъекты будут опрошены о факторах, описанных выше, и доза лекарства будет скорректирована в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от стойкости симптомов или побочных эффектов.
Экспериментальный: Кветиапин
Вторичные исходы заключались в том, чтобы определить, превосходит ли кветиапин плацебо в снижении тревоги, депрессии и навязчивых идей, оцениваемых с помощью шкалы оценки состояния тревоги (STAI), рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM D) и обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна соответственно. Кроме того, еще одной вторичной целью было определить, превосходит ли кветиапин плацебо с точки зрения увеличения веса. Также были определены нежелательные явления.
Лекарство: Кветиапин
Субъекты будут начинать с 25 мг hs в 1-й день, 25 мг два раза в сутки во 2-й день, 25 мг утром и 50 мг hs в 3-й день, 50 мг дважды в день в 4-й день, 50 мг утром и 75 мг hs в пятый день и 75 мг два раза в день в шестой день. Дозировка будет дополнительно увеличена на индивидуальной основе, как определено врачом-исследователем и в зависимости от переносимости субъектом с максимальной дозой 400 мг. Доза может быть уменьшена в соответствии с клинической оценкой. Чтобы определить наиболее эффективную дозу, доза кветиапина (или плацебо) будет титроваться персоналом через определенные промежутки времени в соответствии с ранее установленными рекомендациями, Питтсбургской оценкой применения кветиапина и интервью. Субъекты будут опрошены о факторах, описанных выше, и доза лекарства будет скорректирована в сторону увеличения или уменьшения в зависимости от стойкости симптомов или побочных эффектов.
Другие имена:
  • Сероквель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов, занятых заботами и ритуалами, по шкале расстройств пищевого поведения Йеля-Брауна-Корнелла (YBC-EDS)
Временное ограничение: День 1 до LOCF (до 8 недель)
YBC-EDS представляет собой шкалу из восьми пунктов, оценивающую серьезность забот и ритуалов.
День 1 до LOCF (до 8 недель)
Разница в баллах по EDI-2 (опросник расстройств пищевого поведения)
Временное ограничение: День 1 до LOCF (до 8 недель)
EDI состоит из 8 подшкал, измеряющих влечение к худобе, булимии, неудовлетворенности телом, неэффективности, перфекционизму, межличностному недоверию, интероцептивной осведомленности и страхам зрелости.
День 1 до LOCF (до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале STAI (опросник состояния и тревожности)
Временное ограничение: День 1 до LOCF (до 8 недель)
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
День 1 до LOCF (до 8 недель)
Различия в баллах по шкале HAM-D (оценочная шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: День 1 до LOCF (до 8 недель)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) содержит 21 пункт, оценка основывается на первых 17. Обычно на завершение интервью и подсчет результатов уходит 15-20 минут. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2.
День 1 до LOCF (до 8 недель)
Различия в баллах по PANNSS (шкала положительного и отрицательного синдрома)
Временное ограничение: День 1 до LOCF (до 8 недель)
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Проводится клиническое интервью, и пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе интервью.
День 1 до LOCF (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051027
  • QUET0376

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться