喹硫平在神经性厌食症中的试验
2019年6月24日 更新者：Walter Kaye、University of California, San Diego
喹硫平在神经性厌食症中的双盲安慰剂对照试验
这项研究正在加州大学圣地亚哥分校进行，以确定药物喹硫平是否通过减少核心饮食失调症状来帮助患有神经性厌食症的人。
这项研究将了解喹硫平药物是否有助于缓解焦虑、抑郁和强迫症的症状，以及增加 BMI。
需要18-65岁之间目前患有神经性厌食症的男性和女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 神经性厌食症的标准（限制或暴食/清除类型）
- 至少比理想体重低 15%
- 被判断为能够可靠地继续门诊就诊，能够进行方案要求的所有测试和检查，能够理解并决定是否签署知情同意书。
排除标准：
出现以下任何情况的受试者将不包括在研究中：
- 精神分裂症或分裂情感障碍 (DSM-IV)
- 研究者认为具有临床意义的任何心电图异常
- 肝酶高于正常值两倍或更多的受试者
- 研究者认为具有临床意义的其他实验室异常，包括需要紧急医疗干预的实验室偏差
- 孕妇、未使用医学上可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器、避孕药、屏障装置或至少稳定三个月的植入黄体酮棒）的育龄妇女和哺乳期妇女
- 严重的自杀风险
- 任何会妨碍神经性厌食症门诊治疗或使用喹硫平的医疗状况
- 器质性脑病
- 严重过敏史
- 多种药物不良反应或已知对喹硫平过敏
- 随机分组前 7 天内使用抗精神病药（苯二氮卓类药物除外）
- 在过去 3 个月内有 DSM-IV 中定义的酒精或药物滥用病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
主要结果是确定喹硫平与安慰剂相比在减少耶鲁-布朗-康奈尔饮食失调量表 (YBC-EDS) 和饮食失调量表 2 (EDI-2) 的核心饮食失调症状方面的效果。
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受试者将从第 1 天 25mg hs、第 2 天 25mg bid、第 3 天 25mg am 和 50mg hs、第 4 天 50mg bid、第 5 天 50mg am 和 75mg hs 以及第 6 天 75mg bid 开始。
剂量将根据研究医师确定的个体基础进一步增加，并且受试者能够耐受，最大剂量为 400 mg。
根据临床判断，可以减少剂量。
为了确定最有效的剂量，工作人员将根据先前规定的指南、匹兹堡喹硫平药物管理评估和访谈，定期滴定安慰剂的剂量。
将就上述因素对受试者进行访谈，并根据症状持续性或副作用向上或向下调整药物剂量。
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实验性的：喹硫平
次要结果是确定喹硫平在减少焦虑、抑郁和强迫症方面是否优于安慰剂，分别使用状态特质焦虑量表 (STAI)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM D) 和耶鲁-布朗强迫量表进行评估。
此外，另一个次要目标是确定喹硫平在体重增加方面是否优于安慰剂。
还确定了不良事件。
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受试者将从第 1 天 25mg hs、第 2 天 25mg bid、第 3 天 25mg am 和 50mg hs、第 4 天 50mg bid、第 5 天 50mg am 和 75mg hs 以及第 6 天 75mg bid 开始。
剂量将根据研究医师确定的个体基础进一步增加，并且受试者能够耐受，最大剂量为 400 mg。
根据临床判断，可以减少剂量。
为了确定最有效的剂量，工作人员将根据先前规定的指南、匹兹堡喹硫平药物管理评估和访谈，定期滴定喹硫平（或安慰剂）的剂量。
将就上述因素对受试者进行访谈，并根据症状持续性或副作用向上或向下调整药物剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由耶鲁-布朗-康奈尔饮食失调量表 (YBC-EDS) 评估的全神贯注和仪式占用的时间
大体时间：第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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YBC-EDS 是一个八项量表，用于评估关注和仪式的严重程度。
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第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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EDI-2（饮食失调量表）得分差异
大体时间：第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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EDI 由 8 个子量表组成，测量瘦身、贪食症、身体不满、无能、完美主义、人际不信任、内感受意识和成熟恐惧的驱动力
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第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI（状态特质焦虑量表）得分差异
大体时间：第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种常用的特质和状态焦虑测量方法。
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第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）得分差异
大体时间：第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）表格列出了21个项目，评分依据是前17个。
一般需要15-20分钟完成面试并打分出结果。
八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分从 0-2。
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第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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PANNSS（阳性和阴性综合症量表）的分数差异
大体时间：第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
进行临床访谈，并根据访谈对患者的 30 种不同症状进行 1 至 7 级评分。
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第 1 天到 LOCF（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Kaye, MD、University of California, San Diego and University of Pittsburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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