이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경성 식욕 부진에 대한 Quetiapine의 임상시험

2019년 6월 24일 업데이트: Walter Kaye, University of California, San Diego

신경성 식욕 부진에 대한 Quetiapine의 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 Quetiapine이 핵심 섭식 장애 증상을 줄임으로써 신경성 식욕 부진으로 고통받는 사람들을 돕는지 여부를 결정하기 위해 UCSD에서 개최되고 있습니다. 이 연구는 약물 Quetiapine이 BMI 증가 외에도 불안, 우울증 및 강박증 증상에 도움이 되는지 확인할 것입니다. 현재 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 18세에서 65세 사이의 남성과 여성이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 신경성 식욕부진증(제한 또는 폭식/제거 유형)에 대한 기준 충족
  • 이상적인 체중보다 15% 이상 낮음
  • 진료소 방문을 지속하기에 신뢰할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 모든 검사 및 검사를 받을 수 있으며 사전 동의서 서명 여부를 이해하고 결정할 수 있다고 판단됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 정신분열증 또는 분열정동 장애(DSM-IV)
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 ECG 이상
  • 간 효소가 정상보다 2배 이상 증가한 피험자
  • 급성 의료 개입이 필요한 실험실 편차를 포함하여 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 실험실 이상
  • 임신부, 의학적으로 허용되는 피임 수단(금욕, IUD, 피임약, 장벽 장치 또는 이식된 프로게스테론 막대를 최소 3개월 동안 안정화)을 사용하지 않는 가임 여성 및 수유 중인 여성
  • 심각한 자살 위험
  • 신경성 식욕부진증의 외래 치료 또는 쿠에티아핀 사용을 방해하는 모든 의학적 상태
  • 유기성 뇌질환
  • 심한 알레르기의 역사
  • 다발성 약물 부작용 또는 퀘티아핀에 대한 알려진 알레르기
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 신경이완제(벤조디아제핀 제외) 사용
  • 지난 3개월 이내에 DSM-IV에 정의된 알코올 또는 약물 남용 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
주요 결과는 Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS) 및 섭식 장애 인벤토리-2(EDI-2)에서 핵심 섭식 장애 증상을 감소시키는 측면에서 위약과 비교하여 quetiapine의 효과를 확인하는 것이었습니다.
의약품: 위약
대상자는 1일에 25mg hs, 2일에 25mg bid, 3일에 25mg am 및 50mg hs, 4일에 50mg bid, 5일에 50mg am 및 75mg hs, 6일에 75mg bid로 시작할 것입니다. 투약량은 연구 의사가 결정하고 최대 투약량 400mg으로 대상자가 견딜 수 있는 대로 개별 기준으로 추가로 증가할 것입니다. 임상적 판단에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다. 가장 효과적인 용량을 결정하기 위해 위약 용량은 이전에 언급된 지침인 Pittsburgh Quetiapine 약물 관리 평가 및 인터뷰에 따라 직원이 간격을 두고 적정합니다. 피험자는 위에서 설명한 요인에 대해 면담하고 약물 용량은 증상 지속 또는 부작용에 따라 상향 또는 하향 조정됩니다.
실험적: 케티아핀
2차 결과는 STAI(State Trait Anxiety Inventory), HAM D(Hamilton Depression Rating Scale) 및 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale로 각각 평가한 불안, 우울증 및 강박증 감소에 있어 quetiapine이 위약보다 우수한지 확인하는 것이었습니다. 또한, 또 다른 2차 목표는 체중 증가 측면에서 quetiapine이 위약보다 우월한지 확인하는 것이었습니다. 부작용도 결정되었습니다.
의약품: 케티아핀
대상자는 1일에 25mg hs, 2일에 25mg bid, 3일에 25mg am 및 50mg hs, 4일에 50mg bid, 5일에 50mg am 및 75mg hs, 6일에 75mg bid로 시작할 것입니다. 투약량은 연구 의사가 결정하고 최대 투약량 400mg으로 대상자가 견딜 수 있는 대로 개별 기준으로 추가로 증가할 것입니다. 임상적 판단에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다. 가장 효과적인 용량을 결정하기 위해 이전에 언급된 지침인 Pittsburgh Quetiapine 약물 관리 평가 및 인터뷰에 따라 Quetiapine(또는 위약)의 용량을 직원이 간격을 두고 적정합니다. 피험자는 위에서 설명한 요인에 대해 면담하고 약물 용량은 증상 지속 또는 부작용에 따라 상향 또는 하향 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS)로 평가한 선입견과 의례로 점유한 시간
기간: 1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
YBC-EDS는 집착과 의례의 정도를 평가하는 8개 항목 척도입니다.
1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
EDI-2(섭식 장애 목록)의 점수 차이
기간: 1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
EDI는 날씬함, 폭식증, 신체 불만족, 비효율, 완벽주의, 대인 불신, 내수용 인식, 성숙 공포에 대한 욕구를 측정하는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
1일차부터 LOCF까지(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 차이
기간: 1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 점수 차이
기간: 1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 양식은 21개 항목을 나열하며 점수는 처음 17개를 기준으로 합니다. 일반적으로 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15-20분이 소요됩니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다.
1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
PANNSS(양성 및 음성 증후군 척도)의 점수 차이
기간: 1일차부터 LOCF까지(최대 8주)
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. 임상 면접이 실시되고 환자는 면접을 기반으로 30가지 증상에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
1일차부터 LOCF까지(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 051027
  • QUET0376

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다