Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Quetiapin i Anorexia Nervosa

24. juni 2019 opdateret af: Walter Kaye, University of California, San Diego

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med Quetiapin i Anorexia Nervosa

Denne forskningsundersøgelse afholdes på UCSD for at afgøre, om medicinen Quetiapin hjælper mennesker, der lider af anorexia nervosa, ved at reducere symptomer på kernespiseforstyrrelser. Denne undersøgelse vil se, om medicinen Quetiapin hjælper på symptomer på angst, depression og tvangstanker, ud over at øge BMI. Der er brug for mænd og kvinder i alderen 18-65 år, som i øjeblikket lider af anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for DSM-IV anorexia nervosa (begrænsende eller overspisnings-/udrensningstyper)
  • Mindst 15 % under ideal kropsvægt
  • Bedømmes til at være pålidelig til at holde klinikbesøg og i stand til at tage alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og være i stand til at forstå og beslutte, om det informerede samtykke skal underskrives eller ej.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, der præsenterer for nogen af ​​følgende:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • Enhver EKG-abnormitet, der anses for klinisk signifikant af investigator
  • Personer med leverenzymer forhøjet to gange eller mere over det normale
  • Andre laboratorieabnormiteter, der anses for klinisk signifikante af investigator, herunder laboratorieafvigelser, der kræver akut medicinsk intervention
  • Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler (abstinens, spiral, p-piller, barriereanordninger eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst tre måneder) og ammende kvinder
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke ambulant behandling af anorexia nervosa eller brugen af ​​quetiapin
  • Organisk hjernesygdom
  • Anamnese med svær allergi
  • Flere bivirkninger eller kendt allergi over for quetiapin
  • Brug af neuroleptika (undtagen benzodiazepiner) inden for 7 dage før randomisering
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser som defineret i DSM-IV inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Det primære resultat var at bestemme effekten af ​​quetiapin sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere kernespiseforstyrrelsessymptomer på Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) og Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne starter med 25 mg t på dag 1, 25 mg t på dag 2, 25 mg om morgenen og 50 mg t på dag 3, 50 mg bid på dag 4, 50 mg om morgenen og 75 mg t på dag fem og 75 mg bud på dag seks. Dosis vil blive øget yderligere på individuel basis som bestemt af undersøgelseslægen og som tolereret af forsøgspersonen med en maksimal dosis på 400 mg. Dosis kan reduceres efter klinisk vurdering. For at bestemme den mest effektive dosis, vil dosis af placebo titreres med intervaller af personalet i henhold til de tidligere angivne retningslinjer, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Forsøgspersonerne vil blive interviewet om de faktorer, der er beskrevet ovenfor, og medicindosis vil blive justeret opad eller nedad afhængigt af symptomernes persistens eller bivirkninger.
Eksperimentel: Quetiapin
Sekundære resultater var at bestemme, om quetiapin er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere angst, depression og obsessionalitet vurderet med henholdsvis State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Derudover var et andet sekundært mål at afgøre, om quetiapin er overlegen i forhold til placebo med hensyn til vægtøgning. Bivirkninger blev også bestemt.
Medicin: Quetiapin
Forsøgspersonerne starter med 25 mg t på dag 1, 25 mg t på dag 2, 25 mg om morgenen og 50 mg t på dag 3, 50 mg bid på dag 4, 50 mg om morgenen og 75 mg t på dag fem og 75 mg bud på dag seks. Dosis vil blive øget yderligere på individuel basis som bestemt af undersøgelseslægen og som tolereret af forsøgspersonen med en maksimal dosis på 400 mg. Dosis kan reduceres efter klinisk vurdering. For at bestemme den mest effektive dosis, vil dosis af Quetiapin (eller placebo) blive titreret med intervaller af personalet i henhold til de tidligere angivne retningslinjer, Pittsburgh Quetiapin Medication Management Assessment and Interview. Forsøgspersonerne vil blive interviewet om de faktorer, der er beskrevet ovenfor, og medicindosis vil blive justeret opad eller nedad afhængigt af symptomernes persistens eller bivirkninger.
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer besat af bekymringer og ritualer vurderet af Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
YBC-EDS er en otte-element skala, der vurderer alvoren af ​​bekymringer og ritualer.
Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
Forskel i resultater på EDI-2 (Eating Disorders Inventory)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
EDI består af 8 underskalaer, der måler drivkraften til tyndhed, bulimi, utilfredshed med kroppen, ineffektivitet, perfektionisme, interpersonel mistillid, interoceptiv bevidsthed og modenhedsfrygt
Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i score på STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
Forskelle i resultater på HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) formular viser 21 punkter, scoringen er baseret på de første 17. Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2.
Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
Forskelle i score på PANNSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni. Der gennemføres en klinisk samtale, og patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på interviewet.
Dag 1 til LOCF (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051027
  • QUET0376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner