Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Quetiapin bei Anorexia Nervosa

24. Juni 2019 aktualisiert von: Walter Kaye, University of California, San Diego

Doppelblinde placebokontrollierte Studie mit Quetiapin bei Anorexia Nervosa

Diese Forschungsstudie wird an der UCSD durchgeführt, um festzustellen, ob das Medikament Quetiapin Menschen hilft, die an Anorexia nervosa leiden, indem es die Symptome von Essstörungen reduziert. In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Quetiapin zusätzlich zur Erhöhung des BMI bei Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und Besessenheit hilft. Gesucht werden Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die derzeit an Anorexia nervosa leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für DSM-IV Anorexia nervosa (einschränkende oder Binge-Eating/Purging-Typen)
  • Mindestens 15 % unter dem Idealgewicht
  • Wird als zuverlässig beurteilt, um Klinikbesuche einzuhalten und in der Lage zu sein, alle vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zu absolvieren und in der Lage zu sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu entscheiden, ob sie die Einverständniserklärung unterzeichnen soll oder nicht.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (DSM-IV)
  • Jede EKG-Abnormalität, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Personen mit Leberenzymen, die mindestens um das Doppelte über dem Normalwert angestiegen sind
  • Andere Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, einschließlich Laborabweichungen, die eine akute medizinische Intervention erfordern
  • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden (Abstinenz, IUP, Antibabypillen, Barrierevorrichtungen oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens drei Monate stabilisiert wurden) und stillende Frauen
  • Ernste Suizidgefahr
  • Jede Erkrankung, die eine ambulante Behandlung von Anorexia nervosa oder die Anwendung von Quetiapin ausschließen würde
  • Organische Gehirnkrankheit
  • Anamnese schwerer Allergien
  • Mehrere Nebenwirkungen oder bekannte Allergie gegen Quetiapin
  • Verwendung von Neuroleptika (außer Benzodiazepinen) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das primäre Ergebnis war die Bestimmung der Wirkung von Quetiapin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verringerung der Symptome der Kern-Essstörung auf der Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS) und dem Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden beginnen mit 25 mg hs am Tag 1, 25 mg zweimal täglich am Tag 2, 25 mg morgens und 50 mg hs am Tag 3, 50 mg zweimal täglich am Tag 4, 50 mg morgens und 75 mg hs am fünften Tag und 75 mg zweimal täglich am sechsten Tag. Die Dosierung wird auf individueller Basis weiter erhöht, je nach Festlegung durch den Studienarzt und je nach Verträglichkeit durch den Probanden mit einer Höchstdosis von 400 mg. Die Dosis kann nach klinischem Ermessen reduziert werden. Um die wirksamste Dosis zu bestimmen, wird die Placebo-Dosis in Abständen vom Personal gemäß den zuvor genannten Richtlinien, der Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview, titriert. Die Probanden werden zu den oben beschriebenen Faktoren befragt, und die Medikamentendosis wird je nach Fortbestehen der Symptome oder Nebenwirkungen nach oben oder unten angepasst.
Experimental: Quetiapin
Sekundäre Endpunkte sollten bestimmen, ob Quetiapin Placebo bei der Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Zwangsgedanken, bewertet mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI), der Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) bzw. der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, überlegen ist. Darüber hinaus bestand ein weiteres sekundäres Ziel darin, festzustellen, ob Quetiapin Placebo in Bezug auf die Gewichtszunahme überlegen ist. Auch Nebenwirkungen wurden festgestellt.
Arzneimittel: Quetiapin
Die Probanden beginnen mit 25 mg hs am Tag 1, 25 mg zweimal täglich am Tag 2, 25 mg morgens und 50 mg hs am Tag 3, 50 mg zweimal täglich am Tag 4, 50 mg morgens und 75 mg hs am fünften Tag und 75 mg zweimal täglich am sechsten Tag. Die Dosierung wird auf individueller Basis weiter erhöht, je nach Festlegung durch den Studienarzt und je nach Verträglichkeit durch den Probanden mit einer Höchstdosis von 400 mg. Die Dosis kann nach klinischem Ermessen reduziert werden. Um die wirksamste Dosis zu bestimmen, wird die Dosis von Quetiapin (oder Placebo) in Intervallen vom Personal gemäß den zuvor genannten Richtlinien, der Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview, titriert. Die Probanden werden zu den oben beschriebenen Faktoren befragt, und die Medikamentendosis wird je nach Fortbestehen der Symptome oder Nebenwirkungen nach oben oder unten angepasst.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Beschäftigungen und Ritualen belegte Stunden, bewertet von der Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS)
Zeitfenster: Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Der YBC-EDS ist eine achtstufige Skala, die den Schweregrad von Beschäftigungen und Ritualen bewertet.
Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Unterschied in den Ergebnissen im EDI-2 (Eating Disorders Inventory)
Zeitfenster: Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Der EDI besteht aus 8 Subskalen, die den Antrieb für Schlankheit, Bulimie, körperliche Unzufriedenheit, Ineffektivität, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein und Reifeängste messen
Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Ergebnissen im STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Unterschiede in den Werten auf der HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Das Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Formular listet 21 Punkte auf, die Bewertung basiert auf den ersten 17. Es dauert in der Regel 15-20 Minuten, um das Interview abzuschließen und die Ergebnisse zu bewerten. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt.
Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Unterschiede in den Werten auf der PANNSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Ein klinisches Interview wird durchgeführt und der Patient wird basierend auf dem Interview mit 1 bis 7 für 30 verschiedene Symptome bewertet.
Tag 1 bis LOCF (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051027
  • QUET0376

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren